Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic rūgštis, Ezetimibas
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Lipidą keičiančios medžiagos
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi yra nurodyta suaugusiųjų pirminės hypercholesterolaemia (heterozygous šeiminė ir ne šeimos) arba sumaišyti dyslipidaemia, kaip priedas prie dietos:kartu su statinų pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti MTL-C tikslus, su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų be ezetimibealone pacientams, kuriems yra arba statinai netoleruoja arba kurioms statinas yra kontraindikuotinas, ir negali pasiekti MTL-C tikslus su ezetimibas vien pacientams, kurie jau gydomi derinys bempedoic rūgšties ir ezetimibas, kaip atskiras tabletes su arba be statinų.
Revision: 5
Įgaliotas
2020-03-27
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI NUSTENDI 180 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS bempedono rūgštis / ezetimibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nustendi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nustendi 3. Kaip vartoti Nustendi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip vartoti Nustendi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NUSTENDI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA NUSTENDI IR KAIP JIS VEIKIA Nustendi – tai vaistas, kurį vartojant mažėja tam tikros rūšies riebalų, vadinamojo „blogojo“ cholesterolio (dar vadinamo MTL cholesteroliu), kiekis kraujyje. Nustendi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: • bempedono rūgštis slopina cholesterolio gamybą kepenyse ir skatina MTL cholesterolio pasišalinimą iš kraujo; • ezetimibas veikia žarnyne, slopindamas cholesterolio įsisavinimą iš maisto. KAM NUSTENDI VARTOJAMAS Nustendi skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija arba mišri dislipidemija – ligos, kuriomis sergant padidėja cholesterolio kiekis kraujyje. Šis vaistas skiriamas kartu s Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nustendi 180 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg bempedono rūgšties ir 10 mg ezetimibo. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 180 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 71,6 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Mėlyna, ovali, maždaug 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „818“, o kitoje – „ESP“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nustendi skirtas suaugusiųjų, sergančių pirmine (heterozigotine šeimine ir nešeimine) hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija, papildomam gydymui kartu su dieta: • derinyje su statinų grupės vaistiniu preparatu pacientams, kuriems nepavyksta pakankamai sumažinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio koncentracijos vartojant didžiausią toleruojamą statinų grupės vaistinio preparato dozę kartu su ezetimibu (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius); • monoterapija pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima vartoti statinų ir kuriems nepavyksta pakankamai sumažinti MTL cholesterolio koncentracijos vartojant vieną ezetimibą; • pacientams, kurie jau gydomi atskiromis tabletėmis vartojamų bempedono rūgšties ir ezetimibo deriniu su statinų grupės vaistiniu preparatu arba be jo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama Nustendi dozė yra viena plėvele dengta 180 mg/10 mg tabletė, vartojama kartą per parą. _Vartojimas kartu su tulžies rūgščių sekvestrantais Baca dokumen lengkap