Nubeqa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

darolutamide

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

L02BB

INN (Jina la Kimataifa):

darolutamide

Kundi la matibabu:

Endokrinní terapie

Eneo la matibabu:

Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné

Matibabu dalili:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-03-27

Taarifa za kipeperushi

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO PACIENTA
NUBEQA 300 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
darolutamidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NUBEQA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUBEQA
užívat
3.
Jak se přípravek NUBEQA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NUBEQA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUBEQA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NUBEQA obsahuje léčivou látku darolutamid.
Používá se k léčbě
DOSPĚLÝCH MUŽŮ S RAKOVINOU PROSTATY
, která:
-
se nerozšířila do jiných částí těla a neodpovídá již na
léčivé přípravky ani chirurgickou léčbu,
které snižují hladinu testosteronu (tento druh rakoviny se také
nazývá nemetastazující kastračně
rezistentní karcinom prostaty)
-
se rozšířila do jiných částí těla a odpovídá na léčivé
přípravky nebo chirurgickou léčbu, k

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUBEQA 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje darolutamidum 300 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 186 mg monohydrátu laktózy (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílé až téměř bílé oválné tablety o délce 16 mm a šířce
8 mm, s označením „300“ na jedné straně
a „BAYER“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NUBEQA je indikován k léčbě dospělých mužů
-
s nemetastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
(non-metastatic castration
resistant prostate cancer, nmCRPC), u kterých je vysoké riziko
rozvoje metastatického
onemocnění (viz bod 5.1).
-
s metastazujícím hormonálně senzitivním karcinomem prostaty
(metastatic hormone-sensitive
prostate cancer (mHSPC) v kombinaci s docetaxelem a androgen
deprivační terapií (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a dohlížet na ni odborný lékař se
zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty.
Dávkování
Doporučená dávka je 600 mg darolutamidu (dvě 300mg tablety)
užívaných dvakrát denně, což
odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg (viz bod 5.2).
Léčba darolutamidem má pokračovat až do progrese onemocnění
nebo do nepřijatelné toxicity.
U pacientů, kteří nebyli chirurgicky kastrováni, je třeba během
léčby pokračovat ve farmakologické
kastraci pomocí analoga hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
3
_Metastazující hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSP