Nubeqa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

darolutamide

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

L02BB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

darolutamide

Farmakoterapinė grupė:

Endokrinní terapie

Gydymo sritis:

Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné

Terapinės indikacijos:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2020-03-27

Pakuotės lapelis

                                28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO PACIENTA
NUBEQA 300 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
darolutamidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NUBEQA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUBEQA
užívat
3.
Jak se přípravek NUBEQA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NUBEQA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUBEQA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NUBEQA obsahuje léčivou látku darolutamid.
Používá se k léčbě
DOSPĚLÝCH MUŽŮ S RAKOVINOU PROSTATY
, která:
-
se nerozšířila do jiných částí těla a neodpovídá již na
léčivé přípravky ani chirurgickou léčbu,
které snižují hladinu testosteronu (tento druh rakoviny se také
nazývá nemetastazující kastračně
rezistentní karcinom prostaty)
-
se rozšířila do jiných částí těla a odpovídá na léčivé
přípravky nebo chirurgickou léčbu, k
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUBEQA 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje darolutamidum 300 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 186 mg monohydrátu laktózy (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílé až téměř bílé oválné tablety o délce 16 mm a šířce
8 mm, s označením „300“ na jedné straně
a „BAYER“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NUBEQA je indikován k léčbě dospělých mužů
-
s nemetastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
(non-metastatic castration
resistant prostate cancer, nmCRPC), u kterých je vysoké riziko
rozvoje metastatického
onemocnění (viz bod 5.1).
-
s metastazujícím hormonálně senzitivním karcinomem prostaty
(metastatic hormone-sensitive
prostate cancer (mHSPC) v kombinaci s docetaxelem a androgen
deprivační terapií (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a dohlížet na ni odborný lékař se
zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty.
Dávkování
Doporučená dávka je 600 mg darolutamidu (dvě 300mg tablety)
užívaných dvakrát denně, což
odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg (viz bod 5.2).
Léčba darolutamidem má pokračovat až do progrese onemocnění
nebo do nepřijatelné toxicity.
U pacientů, kteří nebyli chirurgicky kastrováni, je třeba během
léčby pokračovat ve farmakologické
kastraci pomocí analoga hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
3
_Metastazující hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSP
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 20-03-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės anglų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 20-03-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės italų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 20-03-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 20-03-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės suomių 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 20-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 20-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 20-03-2023

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją