Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokrinní terapie
Prostaty, Nádorů, Kastrace-Odolné
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-03-27
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO PACIENTA NUBEQA 300 MG P OTAHOVANÉ TABLETY darolutamidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NUBEQA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUBEQA užívat 3. Jak se přípravek NUBEQA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NUBEQA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUBEQA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NUBEQA obsahuje léčivou látku darolutamid. Používá se k léčbě DOSPĚLÝCH MUŽŮ S RAKOVINOU PROSTATY , která: - se nerozšířila do jiných částí těla a neodpovídá již na léčivé přípravky ani chirurgickou léčbu, které snižují hladinu testosteronu (tento druh rakoviny se také nazývá nemetastazující kastračně rezistentní karcinom prostaty) - se rozšířila do jiných částí těla a odpovídá na léčivé přípravky nebo chirurgickou léčbu, k Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUBEQA 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje darolutamidum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 186 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílé až téměř bílé oválné tablety o délce 16 mm a šířce 8 mm, s označením „300“ na jedné straně a „BAYER“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek NUBEQA je indikován k léčbě dospělých mužů - s nemetastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (non-metastatic castration resistant prostate cancer, nmCRPC), u kterých je vysoké riziko rozvoje metastatického onemocnění (viz bod 5.1). - s metastazujícím hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) v kombinaci s docetaxelem a androgen deprivační terapií (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a dohlížet na ni odborný lékař se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty. Dávkování Doporučená dávka je 600 mg darolutamidu (dvě 300mg tablety) užívaných dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg (viz bod 5.2). Léčba darolutamidem má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity. U pacientů, kteří nebyli chirurgicky kastrováni, je třeba během léčby pokračovat ve farmakologické kastraci pomocí analoga hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). 3 _Metastazující hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSP Olvassa el a teljes dokumentumot