Nplate

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-06-2018

Viambatanisho vya kazi:

romiplostim

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

B02BX04

INN (Jina la Kimataifa):

romiplostim

Kundi la matibabu:

Antihemoragika

Eneo la matibabu:

Purpura, trombocytopenická, idiopatická

Matibabu dalili:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobuliny). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobuliny).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2009-02-04

Taarifa za kipeperushi

                                78
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
79
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NPLATE 125 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NPLATE 250 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NPLATE 500 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
romiplostimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate
používat
3.
Jak se přípravek Nplate používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nplate uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NPLATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina,
která se používá k léčbě nízkého počtu
krevních destiček u pacientů s primární imunitní
trombocytopenií (zvanou ITP). ITP je onemocnění,
při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní
krevní destičky. Krevní destičky jsou buňky,
které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny.
Velmi nízký počet krevních destiček může
být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů s ITP, kteří v
minulosti mohli, ale nemuseli pod
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 125 µg. Po
rekonstituci obsahuje 0,25 ml
připraveného roztoku romiplostimum 125 µg (500 µg/ml). Injekční
lahvičky umožňují přeplnění, což
zaručuje, že bude podáno romiplostimum 125 µg.
Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 250 µg. Po
rekonstituci obsahuje 0,5 ml
připraveného roztoku romiplostimum 250 µg (500 µg/ml). Injekční
lahvičky umožňují přeplnění, což
zaručuje, že bude podáno romiplostimum 250 µg.
Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 500 µg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml připraveného
roztoku romiplostimum 500 µg (500 µg/ml). Injekční lahvičky
umožňují přeplnění, což zaručuje, že
bude podáno romiplostimum 500 µg.
Romiplostim produkují bakterie
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Prášek je bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí pacienti:
Nplate je určen k léčbě dospělých pacientů s primární
imunitní trombocytopenií (ITP), kteří jsou
refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy,
imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Pediatričtí pacienti:
Nplate je indikován k léčbě chronické formy primární imunitní
trombocytopenie (ITP) u pediatrických
pacientů ve věku od jednoho roku a starších, kteří jsou
refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např.
kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi romiplostim

romiplostim

ATC kanuni B02BX04

B02BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) romiplostim

romiplostim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-06-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nplate romiplostim

Nplate romiplostim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nplate