Nplate

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

romiplostim

Commercializzato da:

Amgen Europe B.V.

Codice ATC:

B02BX04

INN (Nome Internazionale):

romiplostim

Gruppo terapeutico:

Antihemoragika

Area terapeutica:

Purpura, trombocytopenická, idiopatická

Indicazioni terapeutiche:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobuliny). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobuliny).

Dettagli prodotto:

Revision: 26

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2009-02-04

Foglio illustrativo

78
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
79
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NPLATE 125 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NPLATE 250 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NPLATE 500 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
romiplostimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate
používat
3.
Jak se přípravek Nplate používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nplate uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NPLATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina,
která se používá k léčbě nízkého počtu
krevních destiček u pacientů s primární imunitní
trombocytopenií (zvanou ITP). ITP je onemocnění,
při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní
krevní destičky. Krevní destičky jsou buňky,
které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny.
Velmi nízký počet krevních destiček může
být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů s ITP, kteří v
minulosti mohli, ale nemuseli pod

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 125 µg. Po
rekonstituci obsahuje 0,25 ml
připraveného roztoku romiplostimum 125 µg (500 µg/ml). Injekční
lahvičky umožňují přeplnění, což
zaručuje, že bude podáno romiplostimum 125 µg.
Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 250 µg. Po
rekonstituci obsahuje 0,5 ml
připraveného roztoku romiplostimum 250 µg (500 µg/ml). Injekční
lahvičky umožňují přeplnění, což
zaručuje, že bude podáno romiplostimum 250 µg.
Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 500 µg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml připraveného
roztoku romiplostimum 500 µg (500 µg/ml). Injekční lahvičky
umožňují přeplnění, což zaručuje, že
bude podáno romiplostimum 500 µg.
Romiplostim produkují bakterie
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Prášek je bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí pacienti:
Nplate je určen k léčbě dospělých pacientů s primární
imunitní trombocytopenií (ITP), kteří jsou
refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy,
imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Pediatričtí pacienti:
Nplate je indikován k léčbě chronické formy primární imunitní
trombocytopenie (ITP) u pediatrických
pacientů ve věku od jednoho roku a starších, kteří jsou
refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např.
kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).