NovoThirteen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-11-2020

Viambatanisho vya kazi:

catridecacog

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD11

INN (Jina la Kimataifa):

catridecacog

Kundi la matibabu:

Antihemoragika

Eneo la matibabu:

Poruchy koagulace krve, zděděné

Matibabu dalili:

Dlouhodobá profylaktická léčba krvácení u dospělých a pediatrických pacientů 6 let a starších s vrozeným nedostatkem faktoru XIII-podjednotky.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-09-03

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVOTHIRTEEN 2 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
NovoThirteen používat
3.
Jak se přípravek NovoThirteen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NovoThirteen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN
Přípravek NovoThirteen obsahuje léčivou látku katridekakog,
který je identický s lidským
koagulačním faktorem XIII, enzymem nezbytným pro tvorbu krevních
sraženin. Přípravek
NovoThirteen nahrazuje chybějící faktor XIII a vytváří kolem
počáteční krevní sraženiny síť, čímž ji
pomáhá stabilizovat.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN POUŽÍVÁ
Přípravek NovoThirteen se používá v prevenci krvácení u
pacientů, kteří nemají dostatek faktoru XIII
či kterým chybí část faktoru XIII (tzv. podjednotka A).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NOVOTHIRTEEN POUŽÍVAT
Je důležité, abyste použil(a) p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní
koagulační faktor XIII) (rDNA):
2 500 IU ve 3 ml. Po rekonstituci odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Specifická aktivita přípravku
NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v
kvasinkách (
_Saccharomyces cerevisiae_
).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dlouhodobá profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným deficitem
podjednotky A faktoru XIII.
Léčba krvácivých příhod během pravidelné profylaxe.
NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou vzácných krvácivých poruch.
Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen
příslušnými diagnostickými
postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a
imunologický test, a pokud je to vhodné,
genotypizaci.
Dávkování
Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v
mezinárodních jednotkách (IU).
Ačkoliv je dávkování vyjádřeno ve stejných jednotkách (IU),
liší se dávkování přípravku
NovoThirteen od dávkovacího schématu ostatních přípravků
obsahujících FXIII (viz bod 4.4).
_Profylaxe _
Doporučená dávka pro profylaktickou léčbu je 35 IU/kg tělesné
hmotnosti jednou měsíčně (každých
28 dnů ± 2 dny), podaná intravenózní bolusovou injekcí.
_Léčba krvácení _
Pokud se objeví krvácení během pravidelné profylaxe, doporučuje
se léčit jednorázovou dávkou
35 IU/kg tělesné hmotnosti podanou intravenózní bolusovou
injekcí.
Pokud dojde ke krvácení u pa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi catridecacog

catridecacog

ATC kanuni B02BD11

B02BD11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) catridecacog

catridecacog

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-11-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NovoThirteen catridecacog

NovoThirteen catridecacog

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NovoThirteen