NovoThirteen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

catridecacog

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

catridecacog

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Poruchy koagulace krve, zděděné

Käyttöaiheet:

Dlouhodobá profylaktická léčba krvácení u dospělých a pediatrických pacientů 6 let a starších s vrozeným nedostatkem faktoru XIII-podjednotky.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVOTHIRTEEN 2 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
NovoThirteen používat
3.
Jak se přípravek NovoThirteen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NovoThirteen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN
Přípravek NovoThirteen obsahuje léčivou látku katridekakog,
který je identický s lidským
koagulačním faktorem XIII, enzymem nezbytným pro tvorbu krevních
sraženin. Přípravek
NovoThirteen nahrazuje chybějící faktor XIII a vytváří kolem
počáteční krevní sraženiny síť, čímž ji
pomáhá stabilizovat.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN POUŽÍVÁ
Přípravek NovoThirteen se používá v prevenci krvácení u
pacientů, kteří nemají dostatek faktoru XIII
či kterým chybí část faktoru XIII (tzv. podjednotka A).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NOVOTHIRTEEN POUŽÍVAT
Je důležité, abyste použil(a) p

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní
koagulační faktor XIII) (rDNA):
2 500 IU ve 3 ml. Po rekonstituci odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Specifická aktivita přípravku
NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v
kvasinkách (
_Saccharomyces cerevisiae_
).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dlouhodobá profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným deficitem
podjednotky A faktoru XIII.
Léčba krvácivých příhod během pravidelné profylaxe.
NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou vzácných krvácivých poruch.
Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen
příslušnými diagnostickými
postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a
imunologický test, a pokud je to vhodné,
genotypizaci.
Dávkování
Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v
mezinárodních jednotkách (IU).
Ačkoliv je dávkování vyjádřeno ve stejných jednotkách (IU),
liší se dávkování přípravku
NovoThirteen od dávkovacího schématu ostatních přípravků
obsahujících FXIII (viz bod 4.4).
_Profylaxe _
Doporučená dávka pro profylaktickou léčbu je 35 IU/kg tělesné
hmotnosti jednou měsíčně (každých
28 dnů ± 2 dny), podaná intravenózní bolusovou injekcí.
_Léčba krvácení _
Pokud se objeví krvácení během pravidelné profylaxe, doporučuje
se léčit jednorázovou dávkou
35 IU/kg tělesné hmotnosti podanou intravenózní bolusovou
injekcí.
Pokud dojde ke krvácení u pa