NovoSeven

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

eptacog alfa (aktiviran)

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD08

INN (Jina la Kimataifa):

eptacog alfa (activated)

Kundi la matibabu:

Antihemorrhagics

Eneo la matibabu:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Matibabu dalili:

Новосэвен propisan za liječenje epizoda krvarenja i sprečavanje krvarenja kod ljudi koji su patili kirurške intervencije ili invazivne procedure u sljedećim skupinama bolesnika:kod bolesnika s kongenitalnom гемофилией s inhibitori na čimbenike zgrušavanja VIII ili IX > 5 jedinica Бетезда (Be);u bolesnika s kongenitalnom гемофилией, koje se očekuje da imaju visoku анамнестических odgovor na faktor VIII ili faktor IX v., uprave;u bolesnika s kupljenom гемофилией;kod pacijenata sa urođenim faktor-VII-ja deficita;u bolesnika s тромбастенией Гланцманна s antitijelima na тромбоцитарных glikoproteina (HJ) IIB-ІІІа i / ili antigena leukocita osobi (НLА), i u prošlosti ili sadašnjosti рефрактерности na трансфузиям тромбоцитарной mase. u bolesnika s тромбастенией Гланцманна S u prošlosti ili sadašnjosti рефрактерности na трансфузиям тромбоцитарной mase, ili gdje trombociti nisu dostupne.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 38

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

1996-02-23

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
eptakog alfa (aktivirani)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVU INJEKCIJU
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE
.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NovoSeven i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven
3.
Kako primjenjivati NovoSeven
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoSeven
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.
1.
ŠTO JE NOVOSEVEN I ZA ŠTO SE KORISTI
NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja
kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
NovoSeven
se koristi
za
liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon
operativnih
zahvata ili drugih važnih postupaka. Rano započinjanje terapije s
lijekom NovoSeven smanjuje obim i
trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući
krvarenja u zglobove. Time se
smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i
škole.
Koristi se u određenim skupinama ljudi:
•
ako ste
_rođeni s hemofilijom_
i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
•
ako imate
_stečenu hemofiliju_
•
ako imate
_nedostatak faktora VII_
•
ako imate
_Glanzmannovu trombasteniju_
(poremećaj krv
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoSeven 1 m
g (50 KIU)
NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu
za injekciju i sadrži 1 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 50 KIU/bočici).
NovoSeven 2 m
g (100 KIU)
NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu
za injekciju i sadrži 2 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 100 KIU/bočici).
NovoSeven 5 m
g (250 KIU)
NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu
za injekciju i sadrži 5 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 250 KIU/bočici).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu
za injekciju i sadrži 8 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).
Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa
(rFVIIa) s molekulskom masom
od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNA
u stanicama bubrega
novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
Nakon rekonstitucije s otapalom, lijek sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa
(aktiviranog).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. pH
rekonstituirane otopine je otprilike 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju
krvarenja u osoba koje se
podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim
skupinama bolesnika:
•
u bolesnika s urođenom hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske
faktore VIII ili
IX > 5 Bethesda jedinica (BU)
•
u bolesnika s uro
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptacog alfa (aktiviran)

eptacog alfa (aktiviran)

ATC kanuni B02BD08

B02BD08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) eptacog alfa (activated)

eptacog alfa (activated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NovoSeven eptacog alfa

NovoSeven eptacog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NovoSeven