NovoSeven

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptacog alfa (aktiviran)

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

eptacog alfa (activated)

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Новосэвен propisan za liječenje epizoda krvarenja i sprečavanje krvarenja kod ljudi koji su patili kirurške intervencije ili invazivne procedure u sljedećim skupinama bolesnika:kod bolesnika s kongenitalnom гемофилией s inhibitori na čimbenike zgrušavanja VIII ili IX > 5 jedinica Бетезда (Be);u bolesnika s kongenitalnom гемофилией, koje se očekuje da imaju visoku анамнестических odgovor na faktor VIII ili faktor IX v., uprave;u bolesnika s kupljenom гемофилией;kod pacijenata sa urođenim faktor-VII-ja deficita;u bolesnika s тромбастенией Гланцманна s antitijelima na тромбоцитарных glikoproteina (HJ) IIB-ІІІа i / ili antigena leukocita osobi (НLА), i u prošlosti ili sadašnjosti рефрактерности na трансфузиям тромбоцитарной mase. u bolesnika s тромбастенией Гланцманна S u prošlosti ili sadašnjosti рефрактерности na трансфузиям тромбоцитарной mase, ili gdje trombociti nisu dostupne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

1996-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
eptakog alfa (aktivirani)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVU INJEKCIJU
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE
.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NovoSeven i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven
3.
Kako primjenjivati NovoSeven
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoSeven
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.
1.
ŠTO JE NOVOSEVEN I ZA ŠTO SE KORISTI
NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja
kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
NovoSeven
se koristi
za
liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon
operativnih
zahvata ili drugih važnih postupaka. Rano započinjanje terapije s
lijekom NovoSeven smanjuje obim i
trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući
krvarenja u zglobove. Time se
smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i
škole.
Koristi se u određenim skupinama ljudi:
•
ako ste
_rođeni s hemofilijom_
i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
•
ako imate
_stečenu hemofiliju_
•
ako imate
_nedostatak faktora VII_
•
ako imate
_Glanzmannovu trombasteniju_
(poremećaj krv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoSeven 1 m
g (50 KIU)
NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu
za injekciju i sadrži 1 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 50 KIU/bočici).
NovoSeven 2 m
g (100 KIU)
NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu
za injekciju i sadrži 2 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 100 KIU/bočici).
NovoSeven 5 m
g (250 KIU)
NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu
za injekciju i sadrži 5 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 250 KIU/bočici).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu
za injekciju i sadrži 8 mg eptakoga alfa
(aktiviranog) po bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).
Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa
(rFVIIa) s molekulskom masom
od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNA
u stanicama bubrega
novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
Nakon rekonstitucije s otapalom, lijek sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa
(aktiviranog).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. pH
rekonstituirane otopine je otprilike 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju
krvarenja u osoba koje se
podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim
skupinama bolesnika:
•
u bolesnika s urođenom hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske
faktore VIII ili
IX > 5 Bethesda jedinica (BU)
•
u bolesnika s uro�