Nobivac L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-11-2021
Viambatanisho vya kazi:
Interrogans серовара лептоспир серогруппы Кашницкого Portland-vjeri (soj Sa-12-000) i L. interrogans серовара Copenhageni серогруппы Icterohaemorrhagiae (soj SC-02-001), l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava (soj Ac-05-073), l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Dadas (soj gr-01-005)
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI07AB01
INN (Jina la Kimataifa):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Kundi la matibabu:
psi
Eneo la matibabu:
Immunologicals
Matibabu dalili:
Za aktivnu cijepljenja pasa protiv:interrogans серовара лептоспир серогруппы Кашницкого Тянитолкая za smanjenje infekcije i izlučivanje;l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара za smanjenje infekcije i izlučivanje;l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava za smanjenje infekcije;l. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang za smanjenje infekcije i izlučivanje urina.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2012-07-16
Taarifa za kipeperushi
14
B.
UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP
NOBIVAC L4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac L4 suspenzija za injekciju za pse
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadrži :
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani sojevi
_Leptospira _
:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000)
3550 - 7100 U
1
-
_ L. interrogans,_
serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni
290 - 1000 U
1
(soj Ic-02-001)
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serovar Bratislava
(soj As-05-073)
500 - 1700 U
1
-
_ L. kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas
(soj Gr-01-005)
650 - 1300 U
1
1
Antigena masa ELISA jedinice.
Bezbojna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i
izlučivanja putem
urina,
-
_L. interrogans, _
serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje
infekcije i
izlučivanja putem urina,
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije,
-
_L. kirschneri, _
serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje
infekcije i
izlučivanja putem urina.
Početak imunosti: 3 tjedna.
Trajanje imunosti: 1 godina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
16
6.
NUSPOJAVE
Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature (
≤
1
°
C) često se pojavljuje nekoliko dana nakon
cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih
štenaca. Mala prolazna oteklina na
mjestu injekcije (
≤
4 cm), koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad
može biti tvrda
i bolna na dodir. Oteklina će se znatno smanjiti ili će sasvim
nestati do 1
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac L4, suspenzija za injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži :
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani sojevi
_Leptospira _
:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000)
3550 - 7100 U
1
-
_ L. interrogans,_
serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni
290 - 1000 U
1
(soj Ic-02-001)
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serovar Bratislava
(soj As-05-073)
500 - 1700 U
1
-
_ L. kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas
(soj Gr-01-005)
650 - 1300 U
1
1
Antigena masa ELISA jedinica.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bezbojna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i
izlučivanja putem
urina,
-
_L. interrogans, _
serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje
infekcije i
izlučivanja putem urina,
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije,
-
_L. kirschneri, _
serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje
infekcije i
izlučivanja putem urina.
Početak imunosti: 3 tjedna.
Trajanje imunosti: 1 godina.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima. U slučaju
iritacije očiju odmah potražite
liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu ili naljepnicu koja
se nalazi u pakiranju.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Prolazno, blago pov
Soma hati kamili
