Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Interrogans серовара лептоспир серогруппы Кашницкого Portland-vjeri (soj Sa-12-000) i L. interrogans серовара Copenhageni серогруппы Icterohaemorrhagiae (soj SC-02-001), l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava (soj Ac-05-073), l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Dadas (soj gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
psi
Immunologicals
Za aktivnu cijepljenja pasa protiv:interrogans серовара лептоспир серогруппы Кашницкого Тянитолкая za smanjenje infekcije i izlučivanje;l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара za smanjenje infekcije i izlučivanje;l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava za smanjenje infekcije;l. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang za smanjenje infekcije i izlučivanje urina.
Revision: 6
odobren
2012-07-16
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP NOBIVAC L4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobivac L4 suspenzija za injekciju za pse 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadrži : DJELATNA TVAR: Inaktivirani sojevi _Leptospira _ : - _L. interrogans, _ serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000) 3550 - 7100 U 1 - _ L. interrogans,_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni 290 - 1000 U 1 (soj Ic-02-001) - _L. interrogans, _ serogrupa Australis, serovar Bratislava (soj As-05-073) 500 - 1700 U 1 - _ L. kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas (soj Gr-01-005) 650 - 1300 U 1 1 Antigena masa ELISA jedinice. Bezbojna suspenzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: - _L. interrogans, _ serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - _L. interrogans, _ serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - _L. interrogans, _ serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije, - _L. kirschneri, _ serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina. Početak imunosti: 3 tjedna. Trajanje imunosti: 1 godina. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 16 6. NUSPOJAVE Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature ( ≤ 1 ° C) često se pojavljuje nekoliko dana nakon cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih štenaca. Mala prolazna oteklina na mjestu injekcije ( ≤ 4 cm), koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad može biti tvrda i bolna na dodir. Oteklina će se znatno smanjiti ili će sasvim nestati do 1 Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobivac L4, suspenzija za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži : DJELATNA TVAR: Inaktivirani sojevi _Leptospira _ : - _L. interrogans, _ serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000) 3550 - 7100 U 1 - _ L. interrogans,_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni 290 - 1000 U 1 (soj Ic-02-001) - _L. interrogans, _ serogrupa Australis, serovar Bratislava (soj As-05-073) 500 - 1700 U 1 - _ L. kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas (soj Gr-01-005) 650 - 1300 U 1 1 Antigena masa ELISA jedinica. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bezbojna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: - _L. interrogans, _ serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - _L. interrogans, _ serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina, - _L. interrogans, _ serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije, - _L. kirschneri, _ serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem urina. Početak imunosti: 3 tjedna. Trajanje imunosti: 1 godina. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 3 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima. U slučaju iritacije očiju odmah potražite liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu ili naljepnicu koja se nalazi u pakiranju. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Prolazno, blago pov Прочетете целия документ