Nobivac Bb
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-11-2014
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-11-2007
Viambatanisho vya kazi:
razza tal-batterja Bordetella bronchiseptica B-C2
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI06AE02
INN (Jina la Kimataifa):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Kundi la matibabu:
Qtates
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi għall-felini,
Matibabu dalili:
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'qtates, ta' xahar jew aktar biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta 'Bordetella bronchiseptica assoċjata ma' mard respiratorju ta 'fuq tan-nifs. Il-bidu tal-immunità: Il-bidu tal-immunità ġie stabbilit fi qtates ta '8 ġimgħat kmieni kemm 72 siegħa wara t-tilqima. Tul ta 'żmien tal-immunità: It-tul tal-immunità huwa ta' sena. M'hemmx tagħrif dwar l-influwenza ta 'antikorpi materni fuq l-effett tat-tilqim ma' Nobivac Bb għall-qtates. Mill-letteratura huwa kkunsidrat li dan it-tip ta 'vaċċin intranasali huwa kapaċi jwassal għal rispons immuni mingħajr interferenza minn antikorpi derivati mill-omm.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2002-09-10
Taarifa za kipeperushi
15
B.
FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦALL-
NOBIVAC BB LAJOFILIŻEJT U SOLVENT GĦALL-SUSPENSJONI GĦALL- QTATES
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur:
Intervet International B.V.
Wim de Körvertstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac Bb lajofiliżejt u solvent għall-suspensjoni għall- qtates
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA
Kull doża (0.2ml) tas-suspensjoni rikostitwita fiha:
Lajofiliżejt:
≥ 10
6.3
u ≤ 10
8.3
ta’ partijiet li jiffurmaw kolonji (PJK) tal-batterja ħajja
_Bordatella bronchiseptica_
strejn B-C2,
Solvent
Ilma għal injezzjoni
Lajofilżejt: Pellit offwajt jew abjad fil-kannella
Solvent: Soluzzjoni ċara bla kulur.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għal immunizzazzjoni attiva fi qtates ta’ xahar jew aktar, sabiex
jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta’ mard fil-
parti ta’ fuq tas-sistema respiratorja assoċjat ma
_Bordetella bronchiseptica_
.
Il-bidu tal-immunita ġie stabbilit fi qtates ta’ tmien ġimgħat,
sa minn 72 siegħa wara t-tilqima.
L-immunita ddum sa sena.
5.
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi qtates tqal jew li qed jagħtu l-ħalib
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara l-amministrazzjoni, għatis kultant, sogħla u għal ftit żmien,
ftit tnixxija mill-għajnejn jew l-
imnieħer jistgħu jseħħu, F’ qtates li juru sinjali aktar gravi,
jista’ jkun indikat trattament adattat
b’antibijotiku.
17
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Qtates
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Għandha tingħata doża waħda, ta’ 0.2ml tal-vaċċin rikostitwit
tal-anqas 72 siegħa qabel il-perjodu li
fih huwa maħsub li jkun hemm
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac Bb lajofiliżejt u solvent għall-suspensjoni għall- qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.2ml) tas-suspensjoni rikostitwita fiha:
Lajofiliżejt:
SUSTANZA ATTIVA:
≥ 10
6.3
u ≤ 10
8.3
ta’ partijiet li jiffurmaw kolonji (PJK) tal-batterja ħajja
_Bordatella bronchiseptica_
strejn B-C2,
SOLVENT
Ilma għal injezzjoni
INGREDJENTI MHUX ATTIVI
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni.
Lajofilżejt: Pellit offwajt jew abjad fil-kannella
Solvent: Soluzzjoni ċara bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU U SPEĊIFIKAZZJONI TA’ L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni attiva fi qtates ta’ xahar jew aktar, sabiex
jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta’ mard fil-
parti ta’ fuq tas-sistema respiratorja assoċjat ma
_Bordetella bronchiseptica_
.
Bidu tal-immunita: Il-bidu tal-immunita ġie stabbilit fi qtates ta’
tmien ġimgħat, sa minn 72 siegħa
wara t-tilqima.
Kemm iddum l-immunita: l-immunita ddum sa sena.
M’hemmx informazzjoni dwar l-influwenza li anti-korpi tal-omm
jista’ jkollhom fuq l-effett tat-
tilqima b’Nobivac Bb għal qtates. Fil-letteratura huwa kkunsidrat
li dan it-tilqim intranasali kapaċi
jinduċi rispons ta’ immunizzazzjoni mingħajr interferenza minn
antikorpi ġejjin mill-omm.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn li hu magħruf.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Jekk jiġi amministrat xi antibijotiku fi żmien ġimgħa mit-tilqima,
it-tilqima għandha terġa’ tingħata
wara li t-trattament bl-antibijotiku jkun tlesta.
3
4.5
PREKAWZJONI(JIET) SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Qtates b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.
Għatis mil-qtates wara l-amministrazzjoni, ma jaffetwax b’mod
kuntrarju l-effikaċja tal-prodott
veterinarju ma
Soma hati kamili
