Nobilis Influenza H7N1

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2010

Viambatanisho vya kazi:

H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta, A / CK / Italy / 473/99)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Kundi la matibabu:

Chicken; Ducks

Eneo la matibabu:

Immunologiset lääkkeet

Matibabu dalili:

Kanojen aktiivinen immunisointi ja ankkoja vastaan A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan. Tehokkuutta on arvioitu alustavien tulosten pohjalta kanoilla ja rengasmaisilla teeleillä. Kanoilla kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus, erittyminen ja viruslähetyksen jälkeen haittavaikutus osoitettiin kahdella viikolla yhden annoksen rokotuksen jälkeen. Ankatessa erittymisen ja viruslähetyksen vähentäminen haasteen jälkeen osoitettiin kaksi viikkoa yhden annoksen rokottamisen jälkeen. Vaikka sitä ei ole tutkittu tämän erityisen AI-rokotekannan kanssa, muiden kantojen kanssa tehdyt tutkimukset osoittavat, että seerumin vasta-ainetitterien suojatasojen odotetaan pysyvän kanoissa vähintään 12 kuukauden ajan kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. Ankkojen koskemattomuuden kesto ei ole tiedossa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2007-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKTIONESTE, EMULSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis Influenza H7N1
injektioneste, emulsio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta,
A/CK/Italy/473/99), joka
indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi A-tyypin
lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä
vastaan.
Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla
saatujen tulosten perusteella.
-Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja
välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
-Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa
rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty,
muilla kannoilla tehtyjen
tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason
voidaan odottaa säilyvän suojaavalla
tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen. Immuniteetin kestoa
ankoilla ei tiedetä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla
eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta,
joka kestää noin 14 päivää.
Tukevan tutkimusnäyt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis Influenza H7N1, injektioneste, emulsio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta,
A/CK/Italy/473/99), joka
indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana ja ankka
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A
lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä
vastaan.
Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla
saatujen tulosten perusteella.
-Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja
välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
-Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa
rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty,
muilla kannoilla tehtyjen
tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason
voidaan odottaa säilyvän suojaavalla
tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen. Immuniteetin kestoa
ankoilla ei tiedetä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja
turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain
tukevaa tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille
infektiovaarassa oleville lintulajeille, on
käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on
suositeltavaa testata rokote ensin pienellä
määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi
erota siitä, mitä on todettu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta, A / CK / Italy / 473/99)

H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta, A / CK / Italy / 473/99)

ATC kanuni QI01AA23

QI01AA23

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nobilis Influenza H7N1 H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H7N1 H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen adjuvanted inactivated vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nobilis Influenza H7N1