Nobilis Influenza H7N1

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta, A / CK / Italy / 473/99)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Therapeutic group:

Chicken; Ducks

Therapeutic area:

Immunologiset lääkkeet

Therapeutic indications:

Kanojen aktiivinen immunisointi ja ankkoja vastaan A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan. Tehokkuutta on arvioitu alustavien tulosten pohjalta kanoilla ja rengasmaisilla teeleillä. Kanoilla kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus, erittyminen ja viruslähetyksen jälkeen haittavaikutus osoitettiin kahdella viikolla yhden annoksen rokotuksen jälkeen. Ankatessa erittymisen ja viruslähetyksen vähentäminen haasteen jälkeen osoitettiin kaksi viikkoa yhden annoksen rokottamisen jälkeen. Vaikka sitä ei ole tutkittu tämän erityisen AI-rokotekannan kanssa, muiden kantojen kanssa tehdyt tutkimukset osoittavat, että seerumin vasta-ainetitterien suojatasojen odotetaan pysyvän kanoissa vähintään 12 kuukauden ajan kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. Ankkojen koskemattomuuden kesto ei ole tiedossa.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2007-05-14

Patient Information leaflet

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKTIONESTE, EMULSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis Influenza H7N1
injektioneste, emulsio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta,
A/CK/Italy/473/99), joka
indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi A-tyypin
lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä
vastaan.
Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla
saatujen tulosten perusteella.
-Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja
välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
-Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa
rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty,
muilla kannoilla tehtyjen
tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason
voidaan odottaa säilyvän suojaavalla
tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen. Immuniteetin kestoa
ankoilla ei tiedetä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla
eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta,
joka kestää noin 14 päivää.
Tukevan tutkimusnäyt
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis Influenza H7N1, injektioneste, emulsio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta,
A/CK/Italy/473/99), joka
indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana ja ankka
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A
lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä
vastaan.
Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla
saatujen tulosten perusteella.
-Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja
välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
-Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa
rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty,
muilla kannoilla tehtyjen
tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason
voidaan odottaa säilyvän suojaavalla
tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen. Immuniteetin kestoa
ankoilla ei tiedetä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja
turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain
tukevaa tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille
infektiovaarassa oleville lintulajeille, on
käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on
suositeltavaa testata rokote ensin pienellä
määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi
erota siitä, mitä on todettu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta, A / CK / Italy / 473/99)

H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta, A / CK / Italy / 473/99)

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Nobilis Influenza H7N1 H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H7N1 H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Nobilis Influenza H7N1