Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta, A / CK / Italy / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunologiset lääkkeet
Kanojen aktiivinen immunisointi ja ankkoja vastaan A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan. Tehokkuutta on arvioitu alustavien tulosten pohjalta kanoilla ja rengasmaisilla teeleillä. Kanoilla kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus, erittyminen ja viruslähetyksen jälkeen haittavaikutus osoitettiin kahdella viikolla yhden annoksen rokotuksen jälkeen. Ankatessa erittymisen ja viruslähetyksen vähentäminen haasteen jälkeen osoitettiin kaksi viikkoa yhden annoksen rokottamisen jälkeen. Vaikka sitä ei ole tutkittu tämän erityisen AI-rokotekannan kanssa, muiden kantojen kanssa tehdyt tutkimukset osoittavat, että seerumin vasta-ainetitterien suojatasojen odotetaan pysyvän kanoissa vähintään 12 kuukauden ajan kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. Ankkojen koskemattomuuden kesto ei ole tiedossa.
Revision: 2
peruutettu
2007-05-14
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 PAKKAUSSELOSTE NOBILIS INFLUENZA H7N1 INJEKTIONESTE, EMULSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H7N1 injektioneste, emulsio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos 0.5 ml sisältää: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta, A/CK/Italy/473/99), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log 2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä. Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan. Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla saatujen tulosten perusteella. -Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen. -Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen. Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 18 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella. Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää. Tukevan tutkimusnäyt Lestu allt skjalið
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H7N1, injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta, A/CK/Italy/473/99), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log 2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä. ADJUVANTTI: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml Apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana ja ankka 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan. Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla saatujen tulosten perusteella. -Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen. -Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen. Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain tukevaa tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu Lestu allt skjalið