Nobilis Influenza H7N1

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2010

Viambatanisho vya kazi:

inaktivirano celotno aviarne influence, virus antigen za H7N1 podtipa (sev, A/CK/Italija/473/99)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Kundi la matibabu:

Chicken; Ducks

Eneo la matibabu:

Imunologija za aves

Matibabu dalili:

Za aktivno imunizacijo piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1. Učinkovitost so ovrednotili na podlagi predhodnih rezultatov pri piščancih in obročkih. Pri piščancih se je zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnosti, izločanja in prenosa virusa po izzivu pokazalo za dva tedna po cepljenju z enim odmerkom. Pri racah so zmanjšanje izločanja in prenosa virusa po izzivu pokazali dva tedna po cepljenju z enim odmerkom. Čeprav je niso raziskani s to posebno AI vakcinalni sev, študije, opravljene z drugimi vrstami kažejo, da zaščitni ravni serumu protitelesa titres, se pričakuje, da vztrajajo pri piščancih za najmanj 12 mesecev po tem, ko uprava dva odmerka cepiva. Trajanje imunosti v racah ni znano.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2007-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
NAVODILO ZA UPORABO ZA:
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULZIJA ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Influenza H7N1
Emulzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev,
A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer
HI ≥ 6,0 log
2
pri preizkusu učinkovitosti.
ADJUVANS: Tekoči lahki parafin
4.
INDIKACIJA
Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A,
podtip H7N1.
Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri
piščancih in rdečehrbtnih racah.
-Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in
prenos virusa po provokaciji zmanjšali v
dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
-Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji
zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim
odmerkom.
Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva
cepiva proti aviarni influenci, študije z
drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni
protiteles v serumu predvidoma najmanj 12
mesecev po dveh odmerkih cepiva. Ni znano, koliko časa traja imunosti
pri racah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
6.
NEŽELENI UČINKI
Varnost je ocenjena na podlagi izsledkov pri piščancih. Pri 50 %
živali lahko na mestu vboda nastane
prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
Spremljajoči podatki za race kažejo, da lahko na mestu vboda nastane
manj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Influenza H7N1, emulzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev,
A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer
HI ≥ 6,0 log
2
pri preizkusu učinkovitosti.
ADJUVANS:
Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in race
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A,
podtip H7N1.
Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri
piščancih in rdečehrbtnih racah.
-Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in
prenos virusa po provokaciji zmanjšali v
dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
-Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji
zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim
odmerkom.
Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva
cepiva proti aviarni influenci, študije z
drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni
protiteles v serumu predvidoma najmanj 12
mesecev po dveh odmerkih cepiva. Ni znano, koliko časa traja imunosti
pri racah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri
racah pa so na voljo samo spremljajoči
podatki. Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo,
da je pri njih povečano tveganje
okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem
pa ga je priporočljivo preskusiti
na majhnem številu ptic. Učinkovitost pri drugih vrstah ptic se
lahko razlikuje od učinkovitosti pri
piščancih.
Raven dosežene učink
ovitosti je l
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivirano celotno aviarne influence, virus antigen za H7N1 podtipa (sev, A/CK/Italija/473/99)

inaktivirano celotno aviarne influence, virus antigen za H7N1 podtipa (sev, A/CK/Italija/473/99)

ATC kanuni QI01AA23

QI01AA23

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nobilis Influenza H7N1 inaktivirano celotno aviarne influence, adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H7N1 inaktivirano celotno aviarne influence, adjuvanted inactivated vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nobilis Influenza H7N1