Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirano celotno aviarne influence, virus antigen za H7N1 podtipa (sev, A/CK/Italija/473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Imunologija za aves
Za aktivno imunizacijo piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1. Učinkovitost so ovrednotili na podlagi predhodnih rezultatov pri piščancih in obročkih. Pri piščancih se je zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnosti, izločanja in prenosa virusa po izzivu pokazalo za dva tedna po cepljenju z enim odmerkom. Pri racah so zmanjšanje izločanja in prenosa virusa po izzivu pokazali dva tedna po cepljenju z enim odmerkom. Čeprav je niso raziskani s to posebno AI vakcinalni sev, študije, opravljene z drugimi vrstami kažejo, da zaščitni ravni serumu protitelesa titres, se pričakuje, da vztrajajo pri piščancih za najmanj 12 mesecev po tem, ko uprava dva odmerka cepiva. Trajanje imunosti v racah ni znano.
Revision: 2
Umaknjeno
2007-05-14
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 NAVODILO ZA UPORABO ZA: NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULZIJA ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1 Emulzija za injiciranje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev, A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log 2 pri preizkusu učinkovitosti. ADJUVANS: Tekoči lahki parafin 4. INDIKACIJA Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1. Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri piščancih in rdečehrbtnih racah. -Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom. -Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom. Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva cepiva proti aviarni influenci, študije z drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu predvidoma najmanj 12 mesecev po dveh odmerkih cepiva. Ni znano, koliko časa traja imunosti pri racah. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 6. NEŽELENI UČINKI Varnost je ocenjena na podlagi izsledkov pri piščancih. Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni. Spremljajoči podatki za race kažejo, da lahko na mestu vboda nastane manj Прочетете целия документ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1, emulzija za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 0,5 ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev, A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log 2 pri preizkusu učinkovitosti. ADJUVANS: Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in race 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1. Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri piščancih in rdečehrbtnih racah. -Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom. -Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom. Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva cepiva proti aviarni influenci, študije z drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu predvidoma najmanj 12 mesecev po dveh odmerkih cepiva. Ni znano, koliko časa traja imunosti pri racah. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa so na voljo samo spremljajoči podatki. Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo, da je pri njih povečano tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu ptic. Učinkovitost pri drugih vrstah ptic se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih. Raven dosežene učink ovitosti je l Прочетете целия документ