Nobilis Influenza H7N1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivirano celotno aviarne influence, virus antigen za H7N1 podtipa (sev, A/CK/Italija/473/99)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Ducks

Terapeuttinen alue:

Imunologija za aves

Käyttöaiheet:

Za aktivno imunizacijo piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1. Učinkovitost so ovrednotili na podlagi predhodnih rezultatov pri piščancih in obročkih. Pri piščancih se je zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnosti, izločanja in prenosa virusa po izzivu pokazalo za dva tedna po cepljenju z enim odmerkom. Pri racah so zmanjšanje izločanja in prenosa virusa po izzivu pokazali dva tedna po cepljenju z enim odmerkom. Čeprav je niso raziskani s to posebno AI vakcinalni sev, študije, opravljene z drugimi vrstami kažejo, da zaščitni ravni serumu protitelesa titres, se pričakuje, da vztrajajo pri piščancih za najmanj 12 mesecev po tem, ko uprava dva odmerka cepiva. Trajanje imunosti v racah ni znano.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-14

Pakkausseloste

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
NAVODILO ZA UPORABO ZA:
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULZIJA ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Influenza H7N1
Emulzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev,
A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer
HI ≥ 6,0 log
2
pri preizkusu učinkovitosti.
ADJUVANS: Tekoči lahki parafin
4.
INDIKACIJA
Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A,
podtip H7N1.
Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri
piščancih in rdečehrbtnih racah.
-Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in
prenos virusa po provokaciji zmanjšali v
dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
-Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji
zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim
odmerkom.
Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva
cepiva proti aviarni influenci, študije z
drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni
protiteles v serumu predvidoma najmanj 12
mesecev po dveh odmerkih cepiva. Ni znano, koliko časa traja imunosti
pri racah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
6.
NEŽELENI UČINKI
Varnost je ocenjena na podlagi izsledkov pri piščancih. Pri 50 %
živali lahko na mestu vboda nastane
prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
Spremljajoči podatki za race kažejo, da lahko na mestu vboda nastane
manj�

Valmisteyhteenveto

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Influenza H7N1, emulzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev,
A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer
HI ≥ 6,0 log
2
pri preizkusu učinkovitosti.
ADJUVANS:
Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in race
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A,
podtip H7N1.
Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri
piščancih in rdečehrbtnih racah.
-Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in
prenos virusa po provokaciji zmanjšali v
dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
-Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji
zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim
odmerkom.
Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva
cepiva proti aviarni influenci, študije z
drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni
protiteles v serumu predvidoma najmanj 12
mesecev po dveh odmerkih cepiva. Ni znano, koliko časa traja imunosti
pri racah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri
racah pa so na voljo samo spremljajoči
podatki. Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo,
da je pri njih povečano tveganje
okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem
pa ga je priporočljivo preskusiti
na majhnem številu ptic. Učinkovitost pri drugih vrstah ptic se
lahko razlikuje od učinkovitosti pri
piščancih.
Raven dosežene učink
ovitosti je l