Nobilis Influenza H5N6

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2010

Viambatanisho vya kazi:

inaktivovaného celého vírusu vtáčej chrípky podtypu H5 (kmeň H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Kundi la matibabu:

Kura

Eneo la matibabu:

Imunologická liečba

Matibabu dalili:

Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, podtypu H5. Zníženie klinických príznakov, mortalita a exkrécia vírusu po expozícii vírusu kmeňa H5N1 sa preukázali do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. Sérové protilátky ukázali pretrvávajú v kurčiat aspoň 7 mesiacov a štúdie vykonané s inými vakcíny kmene ukazujú, že sérové protilátky by sa očakávať, že pretrvávajú v kurčiat po dobu minimálne 12 mesiacov po správe o dve dávky vakcíny.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2008-01-31

Taarifa za kipeperushi

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobilis Influenza H5N6
Injekčná emulzia
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis Influenza H5N6
Injekčná emulzia
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5
(kmeň H5N6 A/duck/Potsdam/2243/84),
navodzujúci HI titer >
6 log
2
testované podľa testu účinnosti.
Adjuvans: Tekutý ľahký parafín
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A,
subtyp H5.
Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po
čelenži s virulentným kmeňom H5N1
boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat
minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými
kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie
sérových protilátok u kurčiat minimálne 12
mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v
mieste vakcinácie u 50% vtákov,
ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
_Ku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5
(kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
navodzujúci HI titer >
6 log
2
testované podľa testu účinnosti.
ADJUVANS:
Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A,
subtyp H5.
Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po
čelenži s virulentným kmeňom H5N1
boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat
minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými
kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie
sérových protilátok u kurčiat minimálne 12
mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Hladina
dosiahnutej
účinnosti
sa
môže
meniť
v závislosti
od
antigénovej
homológie
medzi
vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na
bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké
podporné údaje. Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených
riziku infekcie, je potrebné zvážiť
je
j použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov
pred hromadnou vakcináciou.
Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej,
ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOS
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivovaného celého vírusu vtáčej chrípky podtypu H5 (kmeň H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

inaktivovaného celého vírusu vtáčej chrípky podtypu H5 (kmeň H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

ATC kanuni QI01AA23

QI01AA23

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nobilis Influenza H5N6 inaktivovaného celého vírusu vtáčej adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H5N6 inaktivovaného celého vírusu vtáčej adjuvanted inactivated vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nobilis Influenza H5N6