Nobilis Influenza H5N6

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivovaného celého vírusu vtáčej chrípky podtypu H5 (kmeň H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI01AA23

INN:

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

therapeutic_group:

Kura

therapeutic_area:

Imunologická liečba

therapeutic_indication:

Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, podtypu H5. Zníženie klinických príznakov, mortalita a exkrécia vírusu po expozícii vírusu kmeňa H5N1 sa preukázali do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. Sérové protilátky ukázali pretrvávajú v kurčiat aspoň 7 mesiacov a štúdie vykonané s inými vakcíny kmene ukazujú, že sérové protilátky by sa očakávať, že pretrvávajú v kurčiat po dobu minimálne 12 mesiacov po správe o dve dávky vakcíny.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2008-01-31

PIL

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobilis Influenza H5N6
Injekčná emulzia
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis Influenza H5N6
Injekčná emulzia
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5
(kmeň H5N6 A/duck/Potsdam/2243/84),
navodzujúci HI titer >
6 log
2
testované podľa testu účinnosti.
Adjuvans: Tekutý ľahký parafín
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A,
subtyp H5.
Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po
čelenži s virulentným kmeňom H5N1
boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat
minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými
kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie
sérových protilátok u kurčiat minimálne 12
mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v
mieste vakcinácie u 50% vtákov,
ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
_Ku

SPC

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5
(kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
navodzujúci HI titer >
6 log
2
testované podľa testu účinnosti.
ADJUVANS:
Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A,
subtyp H5.
Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po
čelenži s virulentným kmeňom H5N1
boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat
minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými
kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie
sérových protilátok u kurčiat minimálne 12
mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Hladina
dosiahnutej
účinnosti
sa
môže
meniť
v závislosti
od
antigénovej
homológie
medzi
vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na
bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké
podporné údaje. Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených
riziku infekcie, je potrebné zvážiť
je
j použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov
pred hromadnou vakcináciou.
Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej,
ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOS