Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného celého vírusu vtáčej chrípky podtypu H5 (kmeň H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kura
Imunologická liečba
Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, podtypu H5. Zníženie klinických príznakov, mortalita a exkrécia vírusu po expozícii vírusu kmeňa H5N1 sa preukázali do dvoch týždňov po očkovaní jednou dávkou. Sérové protilátky ukázali pretrvávajú v kurčiat aspoň 7 mesiacov a štúdie vykonané s inými vakcíny kmene ukazujú, že sérové protilátky by sa očakávať, že pretrvávajú v kurčiat po dobu minimálne 12 mesiacov po správe o dve dávky vakcíny.
Revision: 1
uzavretý
2008-01-31
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobilis Influenza H5N6 Injekčná emulzia 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis Influenza H5N6 Injekčná emulzia 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6 A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log 2 testované podľa testu účinnosti. Adjuvans: Tekutý ľahký parafín 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5. Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou. Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktoré pretrvávajú približne 14 dní. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu. _Ku Прочетете целия документ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log 2 testované podľa testu účinnosti. ADJUVANS: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5. Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou. Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi. Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje. Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť je j použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou. Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOS Прочетете целия документ