Nivolumab BMS

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2016

Viambatanisho vya kazi:

nivolumabas

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01XC17

INN (Jina la Kimataifa):

nivolumab

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, Monokloniniai antikūnai,

Eneo la matibabu:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Matibabu dalili:

Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) gydyti po anksčiau taikytos chemoterapijos suaugusiems.

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
nivolumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę
kartu su savimi
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
-
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
3.
Kaip vartoti Nivolumab BMS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nivolumab BMS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NIVOLUMAB BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Nivolumab BMS – tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam
nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam
tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos nivolumabo – monokloninių
antikūnų. Monokloniniai antikūnai – tai baltymų rūšis, sukurta
kad organizme atpažintų specifinius
taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Nivolumabas prisijungia prie taikinių – baltymų, vadinamų
programuojamo žuvimo – 1 (PŽ-1)
receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T
ląstelės – tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai,
priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai.
Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių,
nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T
ląstelių. Tai leidžia padidinti pastarųjų
aktyvumą prieš plauč
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse
rekombinacinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis,
kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas – maždaug 340
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam
žvyninių nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui (angl.
_non-small cell lung cancer_
, toliau – NSCLC) gydyti po chemoterapijos
suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į
veną per 60 minučių ir
vartojama kas 2 savaites. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol
stebimas kliniškai naudingas poveikis
arba kol pacientas gydymo pradeda nebetoleruoti.
Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama. Gali reikėti atidėti
dozės vartojimą arba gydymą
nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Rekomendacijos kaip visam laikui
nutraukti šio vaist
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nivolumabas

nivolumabas

ATC kanuni L01XC17

L01XC17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) nivolumab

nivolumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nivolumab BMS nivolumabas

Nivolumab BMS nivolumabas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nivolumab BMS