Nivolumab BMS

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nivolumabas

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L01XC17

INN (Alþjóðlegt nafn):

nivolumab

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, Monokloniniai antikūnai,

Lækningarsvæði:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Ábendingar:

Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) gydyti po anksčiau taikytos chemoterapijos suaugusiems.

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2015-07-20

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
nivolumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę
kartu su savimi
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
-
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
3.
Kaip vartoti Nivolumab BMS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nivolumab BMS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NIVOLUMAB BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Nivolumab BMS – tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam
nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam
tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos nivolumabo – monokloninių
antikūnų. Monokloniniai antikūnai – tai baltymų rūšis, sukurta
kad organizme atpažintų specifinius
taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Nivolumabas prisijungia prie taikinių – baltymų, vadinamų
programuojamo žuvimo – 1 (PŽ-1)
receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T
ląstelės – tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai,
priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai.
Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių,
nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T
ląstelių. Tai leidžia padidinti pastarųjų
aktyvumą prieš plauč

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse
rekombinacinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis,
kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas – maždaug 340
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam
žvyninių nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui (angl.
_non-small cell lung cancer_
, toliau – NSCLC) gydyti po chemoterapijos
suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į
veną per 60 minučių ir
vartojama kas 2 savaites. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol
stebimas kliniškai naudingas poveikis
arba kol pacientas gydymo pradeda nebetoleruoti.
Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama. Gali reikėti atidėti
dozės vartojimą arba gydymą
nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Rekomendacijos kaip visam laikui
nutraukti šio vaist