Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumabas

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, Monokloniniai antikūnai,

Therapeutic area:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) gydyti po anksčiau taikytos chemoterapijos suaugusiems.

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
nivolumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę
kartu su savimi
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
-
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
3.
Kaip vartoti Nivolumab BMS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nivolumab BMS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NIVOLUMAB BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Nivolumab BMS – tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam
nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam
tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos nivolumabo – monokloninių
antikūnų. Monokloniniai antikūnai – tai baltymų rūšis, sukurta
kad organizme atpažintų specifinius
taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Nivolumabas prisijungia prie taikinių – baltymų, vadinamų
programuojamo žuvimo – 1 (PŽ-1)
receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T
ląstelės – tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai,
priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai.
Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių,
nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T
ląstelių. Tai leidžia padidinti pastarųjų
aktyvumą prieš plauč
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse
rekombinacinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis,
kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas – maždaug 340
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam
žvyninių nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui (angl.
_non-small cell lung cancer_
, toliau – NSCLC) gydyti po chemoterapijos
suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į
veną per 60 minučių ir
vartojama kas 2 savaites. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol
stebimas kliniškai naudingas poveikis
arba kol pacientas gydymo pradeda nebetoleruoti.
Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama. Gali reikėti atidėti
dozės vartojimą arba gydymą
nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Rekomendacijos kaip visam laikui
nutraukti šio vaist
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nivolumabas

nivolumabas

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS nivolumabas

Nivolumab BMS nivolumabas

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS