Nivolumab BMS

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2016

Viambatanisho vya kazi:

nivolumab

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01XC17

INN (Jina la Kimataifa):

nivolumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ja immuunmoduleerivad ained, Monoklonaalsed antikehad,

Eneo la matibabu:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Matibabu dalili:

Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC) ravimiseks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
nivolumab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nivolumab BMS’i kasutamist
3.
Kuidas Nivolumab BMS’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nivolumab BMS’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NIVOLUMAB BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi
(teatud tüüpi kopsuvähi)
raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on
monoklonaalne antikeha, teatud
tüüpi valk, mis on välja töötatud organismi teatud spetsiifiliste
sihtainete äratundmiseks ja
ründamiseks.
Nivolumab ühendub sihtmärgiks oleva valguga, mida nimetatakse
programmeeritud rakusurm–1
retseptoriks (PD–1) mis lülitab välja T-rakkude aktiivsuse (need
on immuunsüsteemi osaks olevad
teatud tüüpi valged verelibled, mis on organismi loomulik kaitse).
Nivolumab seondudes PD–1
retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke
väljalülitamise eest. See suurendab nende
aktiivsust vähirakkude vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NIVOLUMAB BMS’I KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE NIVOLUMAB BMS’I:

kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil.
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis
võib sisaldada üksikuid heledaid
osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Nivolumab BMS’i soovitatav annus on 3 mg/kg veenisiseselt 60 minuti
jooksul iga 2 nädala järel.
Ravi tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või
kuni patsient enam ravi ei talu.
Annustamine
Annust ei soovitata suurendada ega vähendada. Sõltuvalt
individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib
olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Ravi püsiva või ajutise
katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1. Immuunsüsteemiga seotud
kõrvaltoimete käsitlemise
juhised on esitatud lõigus 4.4.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TABEL 1:
SOOVITUSED NIVOLUMAB BMS-RAVI MODIFITSEERIMISEKS
IMMUUNSÜSTEEMIGA
SEOTUD KÕRVALTOIME
RASKUSASTE
RAVI MODIFITSEERIMINE
Immuuns
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nivolumab

nivolumab

ATC kanuni L01XC17

L01XC17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) nivolumab

nivolumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nivolumab BMS