Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplastilised ja immuunmoduleerivad ained, Monoklonaalsed antikehad,

Therapeutic area:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC) ravimiseks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                28
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
nivolumab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nivolumab BMS’i kasutamist
3.
Kuidas Nivolumab BMS’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nivolumab BMS’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NIVOLUMAB BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi
(teatud tüüpi kopsuvähi)
raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on
monoklonaalne antikeha, teatud
tüüpi valk, mis on välja töötatud organismi teatud spetsiifiliste
sihtainete äratundmiseks ja
ründamiseks.
Nivolumab ühendub sihtmärgiks oleva valguga, mida nimetatakse
programmeeritud rakusurm–1
retseptoriks (PD–1) mis lülitab välja T-rakkude aktiivsuse (need
on immuunsüsteemi osaks olevad
teatud tüüpi valged verelibled, mis on organismi loomulik kaitse).
Nivolumab seondudes PD–1
retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke
väljalülitamise eest. See suurendab nende
aktiivsust vähirakkude vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NIVOLUMAB BMS’I KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE NIVOLUMAB BMS’I:

kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koo
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil.
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis
võib sisaldada üksikuid heledaid
osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Nivolumab BMS’i soovitatav annus on 3 mg/kg veenisiseselt 60 minuti
jooksul iga 2 nädala järel.
Ravi tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või
kuni patsient enam ravi ei talu.
Annustamine
Annust ei soovitata suurendada ega vähendada. Sõltuvalt
individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib
olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Ravi püsiva või ajutise
katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1. Immuunsüsteemiga seotud
kõrvaltoimete käsitlemise
juhised on esitatud lõigus 4.4.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TABEL 1:
SOOVITUSED NIVOLUMAB BMS-RAVI MODIFITSEERIMISEKS
IMMUUNSÜSTEEMIGA
SEOTUD KÕRVALTOIME
RASKUSASTE
RAVI MODIFITSEERIMINE
Immuuns
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nivolumab

nivolumab

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS