Nivolumab BMS

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2016

Viambatanisho vya kazi:

nivolumab

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01XC17

INN (Jina la Kimataifa):

nivolumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastické a imunomudulačné látky, Monoklonálne protilátky,

Eneo la matibabu:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Matibabu dalili:

Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) po predchádzajúcej chemoterapii u dospelých.

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
nivolumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so
sebou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS
3.
Ako používať Nivolumab BMS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nivolumab BMS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIVOLUMAB BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého
nemalobunkového karcinómu pľúc
(druh rakoviny pľúc) u dospelých. Obsahuje liečivo nivolumab, čo
je monoklonálna protilátka, typ
bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na
špecifickú cieľovú látku v tele.
Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor
programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá
môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré
tvoria súčasť imunitného systému,
prirodzenej obrany tela). Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v
ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina,
ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých
častíc. Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického skvamózneho
nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC)
po predchádzajúcej
chemoterapii u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou rakoviny.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Nivolumabu BMS je 3 mg/kg, ktorá sa podáva
intravenózne počas 60 minút
každé 2 týždne. V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa
pozoruje klinický prínos alebo kým je
liečba tolerovaná pacientom.
Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča. Na základe
individuálnej bezpečnosti a
znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo
prerušiť. Pokyny na trvalé ukončenie
liečby alebo prerušenie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nivolumab

nivolumab

ATC kanuni L01XC17

L01XC17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) nivolumab

nivolumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nivolumab BMS