Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplastické a imunomudulačné látky, Monoklonálne protilátky,

Therapeutic area:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) po predchádzajúcej chemoterapii u dospelých.

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
nivolumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so
sebou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS
3.
Ako používať Nivolumab BMS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nivolumab BMS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIVOLUMAB BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého
nemalobunkového karcinómu pľúc
(druh rakoviny pľúc) u dospelých. Obsahuje liečivo nivolumab, čo
je monoklonálna protilátka, typ
bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na
špecifickú cieľovú látku v tele.
Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor
programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá
môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré
tvoria súčasť imunitného systému,
prirodzenej obrany tela). Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1,
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v
ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina,
ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých
častíc. Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického skvamózneho
nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC)
po predchádzajúcej
chemoterapii u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou rakoviny.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Nivolumabu BMS je 3 mg/kg, ktorá sa podáva
intravenózne počas 60 minút
každé 2 týždne. V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa
pozoruje klinický prínos alebo kým je
liečba tolerovaná pacientom.
Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča. Na základe
individuálnej bezpečnosti a
znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo
prerušiť. Pokyny na trvalé ukončenie
liečby alebo prerušenie
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nivolumab

nivolumab

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS