Nivolumab BMS
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-01-2016
Ingredjent attiv:
nivolumab
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01XC17
INN (Isem Internazzjonali):
nivolumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastické a imunomudulačné látky, Monoklonálne protilátky,
Żona terapewtika:
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) po predchádzajúcej chemoterapii u dospelých.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
nivolumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so
sebou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS
3.
Ako používať Nivolumab BMS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nivolumab BMS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIVOLUMAB BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého
nemalobunkového karcinómu pľúc
(druh rakoviny pľúc) u dospelých. Obsahuje liečivo nivolumab, čo
je monoklonálna protilátka, typ
bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na
špecifickú cieľovú látku v tele.
Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor
programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá
môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré
tvoria súčasť imunitného systému,
prirodzenej obrany tela). Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v
ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina,
ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých
častíc. Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického skvamózneho
nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC)
po predchádzajúcej
chemoterapii u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou rakoviny.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Nivolumabu BMS je 3 mg/kg, ktorá sa podáva
intravenózne počas 60 minút
každé 2 týždne. V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa
pozoruje klinický prínos alebo kým je
liečba tolerovaná pacientom.
Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča. Na základe
individuálnej bezpečnosti a
znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo
prerušiť. Pokyny na trvalé ukončenie
liečby alebo prerušenie
Aqra d-dokument sħiħ
