Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-06-2023
Viambatanisho vya kazi:
nitisinone
Inapatikana kutoka:
MendeliKABS Europe Ltd
ATC kanuni:
A16AX04
INN (Jina la Kimataifa):
nitisinone
Kundi la matibabu:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Eneo la matibabu:
Tyrosinēmijas
Matibabu dalili:
Pieaugušo un bērnu (jebkura vecuma diapazona) pacientiem ar apstiprinātu diagnozi pēc iedzimtas tipa tirozinēmijas (HT 1) kombinācijā ar tirozīna un fenilalanīna uztura ierobežošanu.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Atsaukts
Idhini ya tarehe:
2017-08-24
Taarifa za kipeperushi
27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
NITISINONE MDK 2 MG CIETĀS KAPSULAS
NITISINONE MDK 5 MG CIETĀS KAPSULAS
NITISINONE MDK 10 MG CIETĀS KAPSULAS
NITISINONE MDK 20 MG CIETĀS KAPSULAS
nitisinone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nitisinone MDK un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nitisinone MDK lietošanas
3.
Kā lietot Nitisinone MDK
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nitisinone MDK
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NITISINONE MDK
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nitisinone MDK satur aktīvo vielu nitisinonu . Šīs zāles lieto
retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1.
tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem (jebkurā vecuma diapazonā).
Šīs slimības gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi
sadalīt aminoskābi tirozīnu (aminoskābes ir
mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas
vielas. Šīs vielas uzkrājas Jūsu
organismā. Nitisinone MDK bloķē tirozīna sadalīšanos, un
kaitīgās vielas nerodas.
Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir jāievēro speciāla diēta, jo
tirozīns saglabāsies Jūsu organismā. Šī
speciālā diēta balstās uz zemu tirozīna un fenilalanīna (citas
aminoskābes) saturu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NITISINONE MDK LIETOŠANAS
NELIETOJIET NITISINONE MDK ŠĀD
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas
Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas
Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas
Nitisinone MDK 20 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 2 mg nitisinona (
_nitisinone)_
.
Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 5 mg nitisinona (
_nitisinone)_
.
Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 10 mg nitisinona (
_nitisinone)_
.
Nitisinone MDK 20 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 20 mg nitisinona (
_nitisinone)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (15,7
_ _
mm), uz vāciņa iespiests uzraksts ar melnu tinti „2 mg” un uz
korpusa – „Nitisinone”.
Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (15,7
_ _
mm), uz vāciņa iespiests uzraksts ar melnu tinti „5 mg” un uz
korpusa – „Nitisinone”.
Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (15,7
_ _
mm), uz vāciņa iespiests uzraksts ar melnu tinti „ 10 mg” un uz
korpusa – „Nitisinone”.
Nitisinone MDK 20 mg cietās kapsulas
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (15,7
_ _
mm), uz vāciņa iespiests uzraksts ar melnu tinti „ 20 mg” un uz
korpusa – „Nitisinone”.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušo un pediatrisko (jebkurā vecuma diapazonā) pacientu,
kuriem ir apstiprināta iedzimtas 1.
_ _
tipa
tirozinēmijas (HT-1) diagnoze, ārstēšana kombinācijā ar
tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem
diētā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Nitisinona terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1
pacientu ārstēšanā.
Devas
Visu slimības genotipu ārstēšana ir jāuzsāk maksimāli a
Soma hati kamili
