Ngenla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2022

Viambatanisho vya kazi:

somatrogon

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

H01AC08

INN (Jina la Kimataifa):

somatrogon

Kundi la matibabu:

AGYALAPI MIRIGY, VAGY A HYPOTHALAMUS HORMONOK, ANALÓGOKKAL

Eneo la matibabu:

Growth and Development

Matibabu dalili:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2022-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NGENLA 24 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
szomatrogon
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában
lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő
gyermekééhez hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél bármilyen
mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ngenla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ngenla alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ngenla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ngenla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NGENLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ngenla hatóanyaga a szomatrogon, amely az emberi növekedési
hormon egy módosított változata.
A csontok és izmo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ngenla 24 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ngenla 60 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ngenla 24 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Az oldat 20 mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként*.
24 mg szomatrogont tartalmaz 1,2 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
0,2 mg – 12 mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban,
0,2 mg-os lépésközzel beállítva.
Ngenla 60 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Az oldat 50 mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként.
60 mg szomatrogont tartalmaz 1,2 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
0,5 mg – 30 mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban,
0,5 mg-os lépésközzel beállítva.
*Rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovárium (chinese
hamster ovary, CHO) sejtekben
előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy enyhén világossárga oldat, pH-értéke 6,6.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ngenla olyan 3 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallt, akik a növekedési
hormon elégtelen szekréciója miatti növekedési zavarban
szenvednek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie,
aki képzett és jártas a
növekedésihormon-hiányban (growth hormone deficiency, GHD)
szenvedő gyermekgyógyászati
betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Adagolás
A készítmény ajánlott dózisa 0,66 mg/tt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi somatrogon

somatrogon

ATC kanuni H01AC08

H01AC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) somatrogon

somatrogon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ngenla somatrogon

Ngenla somatrogon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ngenla