Ngenla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

somatrogon

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

somatrogon

Θεραπευτική ομάδα:

AGYALAPI MIRIGY, VAGY A HYPOTHALAMUS HORMONOK, ANALÓGOKKAL

Θεραπευτική περιοχή:

Growth and Development

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NGENLA 24 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
szomatrogon
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában
lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő
gyermekééhez hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél bármilyen
mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ngenla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ngenla alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ngenla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ngenla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NGENLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ngenla hatóanyaga a szomatrogon, amely az emberi növekedési
hormon egy módosított változata.
A csontok és izmo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ngenla 24 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ngenla 60 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ngenla 24 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Az oldat 20 mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként*.
24 mg szomatrogont tartalmaz 1,2 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
0,2 mg – 12 mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban,
0,2 mg-os lépésközzel beállítva.
Ngenla 60 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Az oldat 50 mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként.
60 mg szomatrogont tartalmaz 1,2 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
0,5 mg – 30 mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban,
0,5 mg-os lépésközzel beállítva.
*Rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovárium (chinese
hamster ovary, CHO) sejtekben
előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy enyhén világossárga oldat, pH-értéke 6,6.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ngenla olyan 3 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallt, akik a növekedési
hormon elégtelen szekréciója miatti növekedési zavarban
szenvednek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie,
aki képzett és jártas a
növekedésihormon-hiányban (growth hormone deficiency, GHD)
szenvedő gyermekgyógyászati
betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Adagolás
A készítmény ajánlott dózisa 0,66 mg/tt