Ngenla
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2023
Ingredjent attiv:
somatrogon
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
H01AC08
INN (Isem Internazzjonali):
somatrogon
Grupp terapewtiku:
AGYALAPI MIRIGY, VAGY A HYPOTHALAMUS HORMONOK, ANALÓGOKKAL
Żona terapewtika:
Growth and Development
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NGENLA 24 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
szomatrogon
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában
lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő
gyermekééhez hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél bármilyen
mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ngenla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ngenla alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ngenla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ngenla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NGENLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ngenla hatóanyaga a szomatrogon, amely az emberi növekedési
hormon egy módosított változata.
A csontok és izmo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ngenla 24 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ngenla 60 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ngenla 24 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Az oldat 20 mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként*.
24 mg szomatrogont tartalmaz 1,2 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
0,2 mg – 12 mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban,
0,2 mg-os lépésközzel beállítva.
Ngenla 60 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Az oldat 50 mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként.
60 mg szomatrogont tartalmaz 1,2 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
0,5 mg – 30 mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban,
0,5 mg-os lépésközzel beállítva.
*Rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovárium (chinese
hamster ovary, CHO) sejtekben
előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy enyhén világossárga oldat, pH-értéke 6,6.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ngenla olyan 3 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallt, akik a növekedési
hormon elégtelen szekréciója miatti növekedési zavarban
szenvednek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie,
aki képzett és jártas a
növekedésihormon-hiányban (growth hormone deficiency, GHD)
szenvedő gyermekgyógyászati
betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Adagolás
A készítmény ajánlott dózisa 0,66 mg/tt
Aqra d-dokument sħiħ
