Nexgard Spectra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
afoxolaner, милбемициноксима
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QP54AB51
INN (Jina la Kimataifa):
afoxolaner, milbemycin oxime
Kundi la matibabu:
psi
Eneo la matibabu:
Endectocides, противопаразитарные sredstva, insekticidi i repelenti милбемициноксима, kombinacije
Matibabu dalili:
Za liječenje buha i krpelja infestacije pasa istovremeno i prevenciju srčanog crva bolesti (srčane crve, ličinke), angiostrongylosis (smanjenje razine nezrele odrasle osobe (Л5) i odrasle Angiostrongylus vasorum), телязиозе (odrasli Thelazia callipaeda) i/ili liječenje crijevnih hookworms, štetočina, navedeni. Tretman je invazija buha (Ctenocephalides Feliz i C. канис) kod pasa u roku od 5 tjedana. Liječenje zarazu krpelja (Dermacentor reticulatus, иксодовых ricinusovog, krpelja Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) kod pasa u roku od 4 tjedana. Blitve i krpelji moraju se priključiti na domaćina i početi hraniti kako bi bili izloženi aktivnoj tvari. Liječenje gljivica kod odraslih gastrointestinalne hookworms od sljedećih vrsta: oblići (Тохосага Canis i Toxascaris leonina ograničen), hookworms (Ancylostoma сатпит, анкилостома анкилостома braziliense i ceylanicum) i власоглава (власоглавы vulpis). Liječenje demodectic šuge (uzrokovane демодекс канис). Liječenje саркоптозом (bolesti uzrokovane Sarcoptes OPCIJE. Velikog Psa). Prevencija srčanog crva bolesti (srčane crve, ličinke) s mjesečnim uprave. Prevencija angiostrongylosis (smanjenje razine hiv nezrele odrasle osobe (Л5) i odraslog fazama Angiostrongylus vasorum) s mjesečnim uprave. Sprečavanje stvaranja телязиозе (odrasli Thelazia callipaeda eyeworm infekcije) s mjesečnim uprave.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2015-01-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE 2–3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE >3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE >7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE >15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE >30–60 KG
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tableta za žvakanje za pse 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tableta za žvakanje za pse >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tableta za žvakanje za pse >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tableta za žvakanje za pse >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tableta za žvakanje za pse >30–60 kg
afoksolaner / milbemicin oksim
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta za žvakanje sadrži djelatne tvari:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolaner (mg)
Milbemicin oksim (mg)
Tablete za žvakanje za pse 2–3,5 kg
9,375
1,875
Tablete za žvakanje za pse >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
Tablete za žvakanje za pse >7,5-15 kg
37,50
7,50
Tablete za žvakanje za pse >15-30 kg
75,00
15,00
Tablete za žvakanje za pse >30-60 kg
150,00
30,00
Išarane crvenkaste do crvenkasto smeđe, kružnog (tablete za pse
2–3,5 kg) ili pravokutnog oblika
(tablete za pse >3,5–7,5 kg, tablete za pse >7,5–15 kg, tablete za
pse >15–30 kg i tablete za
pse >30-60 kg).
19
4.
INDIKACIJE
Liječenje invazije buha i krpelja u pasa kad je potrebna istovremena
prevencija bolesti srčanog crva
(
_Diro
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tablete za žvakanje za pse 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tablete za žvakanje za pse >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tablete za žvakanje za pse >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tablete za žvakanje za pse >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tablete za žvakanje za pse >30–60 kg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za žvakanje sadrži:
DJELATNE TVARI:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolaner (mg)
Milbemicin oksim (mg)
Tablete za žvakanje za pse 2–3,5 kg
9,375
1,875
Tablete za žvakanje za pse >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
Tablete za žvakanje za pse >7,5–15 kg
37,50
7,50
Tablete za žvakanje za pse >15–30 kg
75,00
15,00
Tablete za žvakanje za pse >30–60 kg
150,00
30,00
Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje
Išarane crvenkaste do crvenkasto smeđe, kružnog (tablete za pse
2–3,5 kg) ili pravokutnog oblika
(tablete za pse >3,5–7,5 kg, tablete za pse >7,5–15 kg, tablete za
pse >15–30 kg i tablete za
pse >30-60 kg).
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje invazije buha i krpelja u pasa kad je potrebna istovremena
prevencija bolesti srčanog crva
(
_Dirofilaria immitis_
larve), angiostrongiloze (smanjenje broja nezrelih crva (L5) i
odraslih crva
_Angiostrongylus vasorum_
), telazioze (odrasli oblik
_Thelazia callipaeda_
) i/ili kad je indicirano liječenje
invazije gastrointestinalnim nematodima.
Liječenje invazije buha (
_Ctenocephalides felis_
i
_C. canis_
) u pasa tijekom 5 tjedana.
Liječenje invazije krpelja (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,
Rhipicephalus _
_sanguineus_
) u pasa tijekom 4 tjedana.
Buhe i krpelji moraju se prihvatiti na domaćina i započeti hranjenje
kako bi bili izloženi djelatnoj
tvari.
3
Liječenje invazije odraslih gastrointestinalnih nematoda slijedećih
vrst
Soma hati kamili
