Nexavar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

sorafenib

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

L01EX02

INN (Jina la Kimataifa):

sorafenib

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Matibabu dalili:

Hepatocelulární carcinomaNexavar je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu. Renální buňky carcinomaNexavar je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých selhala předchozí léčba interferonem-alfa nebo interleukinu-2 na terapii, nebo jsou považovány za nevhodné pro takové terapie. Diferencované štítné žlázy carcinomaNexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým, diferencovaný (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, žáruvzdorné do radioaktivního jódu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2006-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEXAVAR 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar
užívat
3.
Jak se přípravek Nexavar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nexavar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEXAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater
(hepatocelulárního karcinomu).
Přípravek Nexavar se používá také k léčbě rakoviny ledvin v
pokročilém stádiu poté, co se standardní
terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není
vhodná.
Nexavar se používá pro léčbu karcinomu štítné žlázy (
_diferencovaný karcinom štítné žlázy)._
Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek
spočívá ve snižování rychlosti růstu
rakovinných buněk a v přerušení cévního zásobení, které
umožňuje jejich růst.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEXAVAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NEXAVAR:
-
Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další
složku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nexavar 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě
sorafenibi tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červené, kulaté, bikonvexní fazetované potahované tablety,
označené na jedné straně logem Bayer
(kříž) a na druhé straně „200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (viz
bod 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým
zhoubným nádorem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná nebo je pro ně
nevhodná.
Diferencovaný karcinom štítné žlázy
Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně
pokročilým nebo metastazujícím
diferencovaným (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk)
karcinomem štítné žlázy, který je rezistentní
na léčbu radiojodem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékaře
majícího zkušenosti v oblasti
antikancerózní léčby.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nexavar pro dospělé je 400 mg
sorafenibu (dvě tablety po 200 mg)
dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud
nenastane neakceptovatelná toxicita.
3
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nezbytné přechodně léčbu
přerušit nebo dávky sorafenibu snížit.
Pakliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka Nexavaru redukována na
dvě tablety o obsahu 200 mg
sorafenibu jednou denně (viz bo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sorafenib

sorafenib

ATC kanuni L01EX02

L01EX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) sorafenib

sorafenib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nexavar sorafenib

Nexavar sorafenib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nexavar