Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocelulární carcinomaNexavar je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu. Renální buňky carcinomaNexavar je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých selhala předchozí léčba interferonem-alfa nebo interleukinu-2 na terapii, nebo jsou považovány za nevhodné pro takové terapie. Diferencované štítné žlázy carcinomaNexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým, diferencovaný (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, žáruvzdorné do radioaktivního jódu.
Revision: 33
Autorizovaný
2006-07-19
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEXAVAR 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY sorafenibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat 3. Jak se přípravek Nexavar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nexavar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEXAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu). Přípravek Nexavar se používá také k léčbě rakoviny ledvin v pokročilém stádiu poté, co se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná. Nexavar se používá pro léčbu karcinomu štítné žlázy ( _diferencovaný karcinom štítné žlázy)._ Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá ve snižování rychlosti růstu rakovinných buněk a v přerušení cévního zásobení, které umožňuje jejich růst. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEXAVAR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NEXAVAR: - Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nexavar 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Červené, kulaté, bikonvexní fazetované potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé straně „200“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hepatocelulární karcinom Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Přípravek Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým zhoubným nádorem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná nebo je pro ně nevhodná. Diferencovaný karcinom štítné žlázy Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, který je rezistentní na léčbu radiojodem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékaře majícího zkušenosti v oblasti antikancerózní léčby. Dávkování Doporučená dávka přípravku Nexavar pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita. 3 Úprava dávkování V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků přípravku může být nezbytné přechodně léčbu přerušit nebo dávky sorafenibu snížit. Pakliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pokročilého renálního karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka Nexavaru redukována na dvě tablety o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bo Přečtěte si celý dokument