Nexavar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sorafenib

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX02

INN (Διεθνής Όνομα):

sorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatocelulární carcinomaNexavar je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu. Renální buňky carcinomaNexavar je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých selhala předchozí léčba interferonem-alfa nebo interleukinu-2 na terapii, nebo jsou považovány za nevhodné pro takové terapie. Diferencované štítné žlázy carcinomaNexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým, diferencovaný (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, žáruvzdorné do radioaktivního jódu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEXAVAR 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar
užívat
3.
Jak se přípravek Nexavar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nexavar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEXAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater
(hepatocelulárního karcinomu).
Přípravek Nexavar se používá také k léčbě rakoviny ledvin v
pokročilém stádiu poté, co se standardní
terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není
vhodná.
Nexavar se používá pro léčbu karcinomu štítné žlázy (
_diferencovaný karcinom štítné žlázy)._
Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek
spočívá ve snižování rychlosti růstu
rakovinných buněk a v přerušení cévního zásobení, které
umožňuje jejich růst.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEXAVAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NEXAVAR:
-
Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další
složku

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nexavar 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě
sorafenibi tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červené, kulaté, bikonvexní fazetované potahované tablety,
označené na jedné straně logem Bayer
(kříž) a na druhé straně „200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (viz
bod 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým
zhoubným nádorem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná nebo je pro ně
nevhodná.
Diferencovaný karcinom štítné žlázy
Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně
pokročilým nebo metastazujícím
diferencovaným (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk)
karcinomem štítné žlázy, který je rezistentní
na léčbu radiojodem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékaře
majícího zkušenosti v oblasti
antikancerózní léčby.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nexavar pro dospělé je 400 mg
sorafenibu (dvě tablety po 200 mg)
dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud
nenastane neakceptovatelná toxicita.
3
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nezbytné přechodně léčbu
přerušit nebo dávky sorafenibu snížit.
Pakliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka Nexavaru redukována na
dvě tablety o obsahu 200 mg
sorafenibu jednou denně (viz bo