NeoRecormon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

epoetin beta

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

B03XA01

INN (Jina la Kimataifa):

epoetin beta

Kundi la matibabu:

Preparazzjonijiet antianemiċi

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Matibabu dalili:

Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi;il-kura ta 'anemija sintomatika f'pazjenti adulti b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija;tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi l-pre-donazzjoni-programm. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra l-żieda fir-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], l-ebda defiċjenza ta 'ħadid) jekk proċeduri għal preservazzjoni tad-demm mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

1997-07-16

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NEORECORMON 500 IU
NEORECORMON 2000 IU
NEORECORMON 3000 IU
NEORECORMON 4000 IU
NEORECORMON 5000 IU
NEORECORMON 6000 IU
NEORECORMON 10,000 IU
NEORECORMON 20,000 IU
NEORECORMON 30,000 IU
SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
epoetin beta
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon
3.
Kif għandek tuża NeoRecormon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NeoRecormon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEORECORMON U GĦALXIEX JINTUŻA
NeoRecormon huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni taħt
il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda)
jew ġo vina (użu għal ġol-vini). Fih ormon imsejjaħ
_epoetin beta_
, li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli
ħomor tad-demm. Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija
ġenetika speċjalizzata u jaħdem bl-
istess mod eżatt bħall-ormon naturali, eritropoetin.
NeoRecormon huwa indikat għal:
•
KURA TA’ ANEMIJA SINTOMATIKA KKAWŻATA MINN MARD KRONIKU
TAL-KLIEWI
(anemija renali)
f’pazjenti fuq id-dijalisi, jew li għad mhux fuq id-dijalisi.
•
PREVENZJONI TA’ ANEMIJA FI TRABI PREMATURI
(b’piż bejn 750 u 1500 g u li twieldu qabel l-
34 ġimgħa).
•
KURA TA’ ANEMIJA B’SINTOMI RELATATI F’PAZJENTI ADULTI
BIL-KANĊER LI QED JIR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NeoRecormon 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 2000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 3000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 4000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 5000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 6000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 10,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 20,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 30,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
NeoRecormon 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml soluzzjoni
għall-injezzjoni li fiha 500 unità internazzjonali
(IU) li jikkorrespondu għal 4.15-il mikrogramma epoetin beta*
(eritropoetin rikombinanti uman).
Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 1667 IU epoetin beta.
NeoRecormon 2000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni fiha 2000 unità internazzjonali
(IU -
_international units_
) li jikkorrispondu għal 16.6 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin
rikombinanti uman).
1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6667 IU epoetin beta.
NeoRecormon 3000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni fiha 3000 unità internazzjonali
(IU -
_international units_
) li jikkorrispondu għal 24.9 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin
rikombinanti uman).
1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 10,000 IU epoetin beta.
NeoRecormon 4000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Sirin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi epoetin beta

epoetin beta

ATC kanuni B03XA01

B03XA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) epoetin beta

epoetin beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NeoRecormon epoetin beta

NeoRecormon epoetin beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NeoRecormon