NeoRecormon
Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
15-03-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
15-03-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
03-12-2015
Aktivna sestavina:
epoetin beta
Dostopno od:
Roche Registration GmbH
Koda artikla:
B03XA01
INN (mednarodno ime):
epoetin beta
Terapevtska skupina:
Preparazzjonijiet antianemiċi
Terapevtsko območje:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Terapevtske indikacije:
Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi;il-kura ta 'anemija sintomatika f'pazjenti adulti b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija;tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi l-pre-donazzjoni-programm. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra l-żieda fir-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], l-ebda defiċjenza ta 'ħadid) jekk proċeduri għal preservazzjoni tad-demm mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel).
Povzetek izdelek:
Revision: 33
Status dovoljenje:
Awtorizzat
Datum dovoljenje:
1997-07-16
Navodilo za uporabo
49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NEORECORMON 500 IU
NEORECORMON 2000 IU
NEORECORMON 3000 IU
NEORECORMON 4000 IU
NEORECORMON 5000 IU
NEORECORMON 6000 IU
NEORECORMON 10,000 IU
NEORECORMON 20,000 IU
NEORECORMON 30,000 IU
SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
epoetin beta
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon
3.
Kif għandek tuża NeoRecormon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NeoRecormon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEORECORMON U GĦALXIEX JINTUŻA
NeoRecormon huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni taħt
il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda)
jew ġo vina (użu għal ġol-vini). Fih ormon imsejjaħ
_epoetin beta_
, li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli
ħomor tad-demm. Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija
ġenetika speċjalizzata u jaħdem bl-
istess mod eżatt bħall-ormon naturali, eritropoetin.
NeoRecormon huwa indikat għal:
•
KURA TA’ ANEMIJA SINTOMATIKA KKAWŻATA MINN MARD KRONIKU
TAL-KLIEWI
(anemija renali)
f’pazjenti fuq id-dijalisi, jew li għad mhux fuq id-dijalisi.
•
PREVENZJONI TA’ ANEMIJA FI TRABI PREMATURI
(b’piż bejn 750 u 1500 g u li twieldu qabel l-
34 ġimgħa).
•
KURA TA’ ANEMIJA B’SINTOMI RELATATI F’PAZJENTI ADULTI
BIL-KANĊER LI QED JIR
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NeoRecormon 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 2000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 3000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 4000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 5000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 6000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 10,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 20,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
NeoRecormon 30,000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
NeoRecormon 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml soluzzjoni
għall-injezzjoni li fiha 500 unità internazzjonali
(IU) li jikkorrespondu għal 4.15-il mikrogramma epoetin beta*
(eritropoetin rikombinanti uman).
Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 1667 IU epoetin beta.
NeoRecormon 2000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni fiha 2000 unità internazzjonali
(IU -
_international units_
) li jikkorrispondu għal 16.6 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin
rikombinanti uman).
1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6667 IU epoetin beta.
NeoRecormon 3000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest b’0.3 ml ta’ soluzzjoni
għall-injezzjoni fiha 3000 unità internazzjonali
(IU -
_international units_
) li jikkorrispondu għal 24.9 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin
rikombinanti uman).
1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 10,000 IU epoetin beta.
NeoRecormon 4000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Sirin
Preberite celoten dokument
