Nasym

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

živej oslabenej hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus (BRSV), kmeň Lym-56

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kanuni:

QI02AD04

INN (Jina la Kimataifa):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Kundi la matibabu:

dobytok

Eneo la matibabu:

Immunologicals pre bovidae, Dobytok, Živé vírusové vakcíny, hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus (BRSV)

Matibabu dalili:

Aktívnej imunizácie dobytka na zníženie vírus prelievanie a dýchacích klinické príznaky spôsobené hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus infection.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2019-07-29

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NASYM LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU ALEBO
NOSOVÝ SPREJ PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Lyofilizát NASYM a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo
nosový sprej pre hovädzí dobytok.
Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň
Lym-56.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň
Lym-56 .............. 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*50 % infekčná dávka pre bunkové kultúry
ROZPÚŠŤADLO:
Fosforečnanový tlmivý roztok
Lyofilizát: Belavý lyofilizovaný lyofilizát.
Rozpúšťadlo: Homogénny číry roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie
vylučovania vírusu a respiračných
klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným
syncyciálnym vírusom.
Nástup imunity:
21 dní po podaní jednej dávky nazálnou cestou.
21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity:
2 mesiace po nazálnej vakcinácii.
6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie
stolice.
23
U teliat môže dva dni po vakcinácii menej často dôjsť k
zvýšeniu teploty najmenej o 1,7 °C, ktoré
odznie v priebehu ďalšieho dňa bez potreby liečby.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NASYM lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo
nosový sprej pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV),
kmeň Lym-56 ......10
4.7 – 6.5
CCID
50
*
*50 % infekčná dávka pre bunkové kultúry
Rozpúšťadlo:
Fosforečnanový tlmivý roztok
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový
sprej.
Lyofilizát: Belavý lyofilizovaný lyofilizát.
Rozpúšťadlo: Homogénny číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie
vylučovania vírusu a respiračných
klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným
syncyciálnym vírusom.
Nástup imunity:
21 dní po podaní jednej dávky nazálnou cestou.
21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity:
2 mesiace po nazálnej vakcinácii.
6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie
stolice.
U teliat môže 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi živej oslabenej hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus (BRSV), kmeň Lym-56

živej oslabenej hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus (BRSV), kmeň Lym-56

ATC kanuni QI02AD04

QI02AD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra S.A.

Laboratorios Hipra S.A.

INN (Jina la Kimataifa) bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nasym živej oslabenej hovädzieho dobytka bovine respiratory syncytial virus

Nasym živej oslabenej hovädzieho dobytka bovine respiratory syncytial virus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nasym