Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
živej oslabenej hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus (BRSV), kmeň Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
dobytok
Immunologicals pre bovidae, Dobytok, Živé vírusové vakcíny, hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus (BRSV)
Aktívnej imunizácie dobytka na zníženie vírus prelievanie a dýchacích klinické príznaky spôsobené hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus infection.
Revision: 3
oprávnený
2019-07-29
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NASYM LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU ALEBO NOSOVÝ SPREJ PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spain 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Lyofilizát NASYM a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej pre hovädzí dobytok. Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň Lym-56. 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna 2-ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň Lym-56 .............. 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *50 % infekčná dávka pre bunkové kultúry ROZPÚŠŤADLO: Fosforečnanový tlmivý roztok Lyofilizát: Belavý lyofilizovaný lyofilizát. Rozpúšťadlo: Homogénny číry roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie vylučovania vírusu a respiračných klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným syncyciálnym vírusom. Nástup imunity: 21 dní po podaní jednej dávky nazálnou cestou. 21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: 2 mesiace po nazálnej vakcinácii. 6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie stolice. 23 U teliat môže dva dni po vakcinácii menej často dôjsť k zvýšeniu teploty najmenej o 1,7 °C, ktoré odznie v priebehu ďalšieho dňa bez potreby liečby. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU NASYM lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 2-ml dávka obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÁ LÁTKA: Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV), kmeň Lym-56 ......10 4.7 – 6.5 CCID 50 * *50 % infekčná dávka pre bunkové kultúry Rozpúšťadlo: Fosforečnanový tlmivý roztok Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový sprej. Lyofilizát: Belavý lyofilizovaný lyofilizát. Rozpúšťadlo: Homogénny číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie vylučovania vírusu a respiračných klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným syncyciálnym vírusom. Nástup imunity: 21 dní po podaní jednej dávky nazálnou cestou. 21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: 2 mesiace po nazálnej vakcinácii. 6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie stolice. U teliat môže Prečítajte si celý dokument