Nasym

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

živej oslabenej hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus (BRSV), kmeň Lym-56

MAH:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC_code:

QI02AD04

INN:

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

therapeutic_group:

dobytok

therapeutic_area:

Immunologicals pre bovidae, Dobytok, Živé vírusové vakcíny, hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus (BRSV)

therapeutic_indication:

Aktívnej imunizácie dobytka na zníženie vírus prelievanie a dýchacích klinické príznaky spôsobené hovädzieho dobytka dýchacích syncytial virus infection.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2019-07-29

PIL

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NASYM LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU ALEBO
NOSOVÝ SPREJ PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Lyofilizát NASYM a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo
nosový sprej pre hovädzí dobytok.
Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň
Lym-56.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus, kmeň
Lym-56 .............. 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*50 % infekčná dávka pre bunkové kultúry
ROZPÚŠŤADLO:
Fosforečnanový tlmivý roztok
Lyofilizát: Belavý lyofilizovaný lyofilizát.
Rozpúšťadlo: Homogénny číry roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie
vylučovania vírusu a respiračných
klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným
syncyciálnym vírusom.
Nástup imunity:
21 dní po podaní jednej dávky nazálnou cestou.
21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity:
2 mesiace po nazálnej vakcinácii.
6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie
stolice.
23
U teliat môže dva dni po vakcinácii menej často dôjsť k
zvýšeniu teploty najmenej o 1,7 °C, ktoré
odznie v priebehu ďalšieho dňa bez potreby liečby.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi �

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NASYM lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo
nosový sprej pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý oslabený bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV),
kmeň Lym-56 ......10
4.7 – 6.5
CCID
50
*
*50 % infekčná dávka pre bunkové kultúry
Rozpúšťadlo:
Fosforečnanový tlmivý roztok
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu alebo nosový
sprej.
Lyofilizát: Belavý lyofilizovaný lyofilizát.
Rozpúšťadlo: Homogénny číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie
vylučovania vírusu a respiračných
klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným
syncyciálnym vírusom.
Nástup imunity:
21 dní po podaní jednej dávky nazálnou cestou.
21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej
schémy.
Trvanie imunity:
2 mesiace po nazálnej vakcinácii.
6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie
stolice.
U teliat môže