Namuscla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-02-2019

Viambatanisho vya kazi:

Mexiletine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Lupin Europe GmbH

ATC kanuni:

C01BB02

INN (Jina la Kimataifa):

mexiletine hcl

Kundi la matibabu:

Srčna terapija

Eneo la matibabu:

Myotonic Motnje

Matibabu dalili:

Namuscla je primerna za simptomatsko zdravljenje myotonia pri odraslih bolnikih z ne-dystrophic myotonic motnje.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-12-18

Taarifa za kipeperushi

                                21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139–143,
60314 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/18/1325/001
EU/1/18/1325/002
EU/1/18/1325/003
EU/1/18/1325/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Namuscla 167
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Namuscla 167 mg kapsule
meksiletin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lupin Europe GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
NAMUSCLA 167 MG TRDE KAPSULE
meksiletin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Zdravilu Namuscla je priložena
OPOZORILNA KARTICA
, ki vas in zdravstveno osebje opomni na tveganje
za pojav srčnih aritmij.
OPOZORILNO KARTICO PREBERITE SKUPAJ S TEM NAVODILOM IN JO IMEJTE VES
ČAS
PRI SEBI
.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla
3.
Kako 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Namuscla 167 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg
meksiletina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula (kapsula).
Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve
(20 mm), napolnjene z belim
praškom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Namuscla je indicirano za simptomatsko zdravljenje miotonije
pri odraslih bolnikih z
nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula
na dan). Po najmanj enem tednu
zdravljenja je mogoče glede na klinični odziv dnevni odmerek
zvišati na 333 mg dnevno (2 kapsuli na
dan). Po vsaj še enem dodatnem tednu zdravljenja je mogoče glede na
klinični odziv dnevni odmerek
ponovno zvišati na 500 mg dnevno (3 kapsule na dan).
Za vzdrževalno zdravljenje je glede na intenzivnost simptomov in
klinični odziv potreben odmerek
med 167 mg in 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule na dan), ki jih je treba
redno jemati tekom dneva.
Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan. Treba je izvajati redno ponovno
ocenjevanje učinkovitosti, da se
prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali
pri katerih ni koristi od zdravljenja.
Pred začetkom zdravljenja z meksiletinom je treba podrobno in skrbno
oceniti delovanje srca; med
zdravljenjem z meksiletinom je treba spremljanje srca nadaljevati in
ga uporabiti kot merilo za stanje
srca (glejte kontraindikacije v poglavju 4.3 in opozorila v poglavju
4.4).
_ _
_Bolniki s srčnimi boleznimi _
Pri spremembi odmerka meksiletina ali če bolniki sočasno z
meksiletinom jemljejo zdravila, dovzetna
za vpliv na srčno prevodnost, je treba take bolnike skrbno spremljati
s snemanjem EKG (zlasti bolnike
z anomalijami prevodnosti) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
_Starejši _
Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih z mioton
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mexiletine hydrochloride

Mexiletine hydrochloride

ATC kanuni C01BB02

C01BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Lupin Europe GmbH

Lupin Europe GmbH

INN (Jina la Kimataifa) mexiletine hcl

mexiletine hcl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-02-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Namuscla Mexiletine hydrochloride hcl

Namuscla Mexiletine hydrochloride hcl

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Namuscla