Namuscla

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mexiletine hydrochloride

Available from:

Lupin Europe GmbH

ATC code:

C01BB02

INN (International Name):

mexiletine hcl

Therapeutic group:

Srčna terapija

Therapeutic area:

Myotonic Motnje

Therapeutic indications:

Namuscla je primerna za simptomatsko zdravljenje myotonia pri odraslih bolnikih z ne-dystrophic myotonic motnje.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2018-12-18

Patient Information leaflet

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139–143,
60314 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/18/1325/001
EU/1/18/1325/002
EU/1/18/1325/003
EU/1/18/1325/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Namuscla 167
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Namuscla 167 mg kapsule
meksiletin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lupin Europe GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
NAMUSCLA 167 MG TRDE KAPSULE
meksiletin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Zdravilu Namuscla je priložena
OPOZORILNA KARTICA
, ki vas in zdravstveno osebje opomni na tveganje
za pojav srčnih aritmij.
OPOZORILNO KARTICO PREBERITE SKUPAJ S TEM NAVODILOM IN JO IMEJTE VES
ČAS
PRI SEBI
.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla
3.
Kako

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Namuscla 167 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg
meksiletina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula (kapsula).
Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve
(20 mm), napolnjene z belim
praškom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Namuscla je indicirano za simptomatsko zdravljenje miotonije
pri odraslih bolnikih z
nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula
na dan). Po najmanj enem tednu
zdravljenja je mogoče glede na klinični odziv dnevni odmerek
zvišati na 333 mg dnevno (2 kapsuli na
dan). Po vsaj še enem dodatnem tednu zdravljenja je mogoče glede na
klinični odziv dnevni odmerek
ponovno zvišati na 500 mg dnevno (3 kapsule na dan).
Za vzdrževalno zdravljenje je glede na intenzivnost simptomov in
klinični odziv potreben odmerek
med 167 mg in 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule na dan), ki jih je treba
redno jemati tekom dneva.
Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan. Treba je izvajati redno ponovno
ocenjevanje učinkovitosti, da se
prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali
pri katerih ni koristi od zdravljenja.
Pred začetkom zdravljenja z meksiletinom je treba podrobno in skrbno
oceniti delovanje srca; med
zdravljenjem z meksiletinom je treba spremljanje srca nadaljevati in
ga uporabiti kot merilo za stanje
srca (glejte kontraindikacije v poglavju 4.3 in opozorila v poglavju
4.4).
_ _
_Bolniki s srčnimi boleznimi _
Pri spremembi odmerka meksiletina ali če bolniki sočasno z
meksiletinom jemljejo zdravila, dovzetna
za vpliv na srčno prevodnost, je treba take bolnike skrbno spremljati
s snemanjem EKG (zlasti bolnike
z anomalijami prevodnosti) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
_Starejši _
Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih z mioton