Myocet liposomal (previously Myocet)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

doxorubicin-hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L01DB01

INN (Jina la Kimataifa):

doxorubicin

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Mellnövekedés

Matibabu dalili:

A Myocet-et liposzómás, ciklofoszfamiddal együtt javallott az első vonalbeli kezelés, áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2000-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYOCET LIPOSOMAL
50 MG POR, DISZPERZIÓ ÉS OLDÓSZER DISZPERZIÓS INFÚZIÓ
KÉSZÍTÉSÉRE SZÁNT
KONCENTRÁTUMHOZ
liposzomális doxorubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYOCET LIPOSOMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Myocet liposomal egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami
roncsolja a daganatsejteket. Az
ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik. A hatóanyagot
nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún.
liposzómák tartalmazzák.
A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők
első vonalbeli kezelésére alkalmazzák.
Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt
alkalmazzák. Kérjük, olvassa el a
ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is.
2.
TUD
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós
infúzió készítésére szánt
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg doxorubicin-hidrokloridnak (HCl) megfelelő, liposzómába zárt
doxorubicin-citrát komplexet
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok): A feloldott gyógyszer kb. 108 mg
nátriumot tartalmaz egy 50 mg-os
doxorubicin HCl adagban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére
szánt koncentrátumhoz
A Myocet liposomal egy három injekciós üvegből álló rendszer, az
alábbiak szerint:
1. injekciós üveg – doxorubicin HCl liofilizált vörös por.
2. injekciós üveg – liposzóma fehér vagy csaknem fehér,
opálos, homogén diszperzió.
3. injekciós üveg – puffer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Myocet liposomal ciklofoszfamiddal kombinált alkalmazása áttétes
emlőrákban szenvedő felnőtt
nők első vonalbeli kezelésére javallott.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Myocet liposomal alkalmazását citotoxikus kemoterápia
alkalmazására szakosodott egységekre kell
korlátozni, és a készítményt kizárólag kemoterápiában
járatos orvos felügyelete mellett szabad
alkalmazni.
Adagolás
Ha a Myocet liposomal-t ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák (600
mg/m
2
), a Myocet liposomal
induló ajánlott adagja háromhetente 60–75 mg/m
2
.
_Időskorú betegek _
A Myocet liposomal biztonságosságát és hatásosságát 61
áttétes emlőrákos, 65 évnél idősebb beteg
esetében vizsgálták. A randomizált, kontrollos klinikai
vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a Myocet
liposomal hatásossága és a szívműködést érintő
biztonságossága ebben a populációban nem
különbözik a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyeltektől.
_Májkárosodásban szenvedő betegek _
A doxorubicin metabolizmusa és kiválasztá
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi doxorubicin-hidroklorid

doxorubicin-hidroklorid

ATC kanuni L01DB01

L01DB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) doxorubicin

doxorubicin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Myocet liposomal doxorubicin-hidroklorid

Myocet liposomal doxorubicin-hidroklorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Myocet liposomal (previously Myocet)