Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin-hidroklorid
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
A Myocet-et liposzómás, ciklofoszfamiddal együtt javallott az első vonalbeli kezelés, áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők.
Revision: 24
Felhatalmazott
2000-07-13
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MYOCET LIPOSOMAL 50 MG POR, DISZPERZIÓ ÉS OLDÓSZER DISZPERZIÓS INFÚZIÓ KÉSZÍTÉSÉRE SZÁNT KONCENTRÁTUMHOZ liposzomális doxorubicin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYOCET LIPOSOMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Myocet liposomal egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami roncsolja a daganatsejteket. Az ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik. A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún. liposzómák tartalmazzák. A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák. Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Kérjük, olvassa el a ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is. 2. TUD Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg doxorubicin-hidrokloridnak (HCl) megfelelő, liposzómába zárt doxorubicin-citrát komplexet tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): A feloldott gyógyszer kb. 108 mg nátriumot tartalmaz egy 50 mg-os doxorubicin HCl adagban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz A Myocet liposomal egy három injekciós üvegből álló rendszer, az alábbiak szerint: 1. injekciós üveg – doxorubicin HCl liofilizált vörös por. 2. injekciós üveg – liposzóma fehér vagy csaknem fehér, opálos, homogén diszperzió. 3. injekciós üveg – puffer tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Myocet liposomal ciklofoszfamiddal kombinált alkalmazása áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére javallott. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Myocet liposomal alkalmazását citotoxikus kemoterápia alkalmazására szakosodott egységekre kell korlátozni, és a készítményt kizárólag kemoterápiában járatos orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni. Adagolás Ha a Myocet liposomal-t ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák (600 mg/m 2 ), a Myocet liposomal induló ajánlott adagja háromhetente 60–75 mg/m 2 . _Időskorú betegek _ A Myocet liposomal biztonságosságát és hatásosságát 61 áttétes emlőrákos, 65 évnél idősebb beteg esetében vizsgálták. A randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a Myocet liposomal hatásossága és a szívműködést érintő biztonságossága ebben a populációban nem különbözik a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyeltektől. _Májkárosodásban szenvedő betegek _ A doxorubicin metabolizmusa és kiválasztá Прочитать полный документ