Mylotarg
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
гемтузумаб озогамицин
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
L01XC05
INN (Jina la Kimataifa):
gemtuzumab ozogamicin
Kundi la matibabu:
Антинеопластични средства
Eneo la matibabu:
Левкемия, миелоиден, остър
Matibabu dalili:
Mylotarg е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (ДНР) и цитарабина (WAC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години по-рано с непреработени, де Ново CD33-положителни остър миелоидного левкемия (ОМЛ), с изключение на остър промиелоцитарного левкемия (опл).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2018-04-19
Taarifa za kipeperushi
38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MYLOTARG 5 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MYLOTARG и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен MYLOTARG
3.
Как ще се прилага MYLOTARG
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MYLOTARG
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYLOTARG И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
MYLOTARG съдържа активното вещество
гемтузумаб озогамицин, противораково
лекарство,
което се състои от моноклонално
антитяло, свързано с вещество,
предназначено да убива
раковите клетки. Това вещество се
достав
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 5 mg
гемтузумаб озогамицин
(gemtuzumab ozogamicin).
След реконституиране (вж. точка 6.6)
концентрираният разтвор съдържа 1 mg/ml
гемтузумаб
озогамицин.
Гемтузумаб озогамицин е конюгат
антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC),
състоящ
се от моноклонално антитяло, насочено
към CD33 (hP67.6; рекомбинантно
хуманизирано
имуноглобулин [Ig] G4 капа антитяло,
произведено в клетъчна култура от
бозайник в NS0
клетки), което е ковалентно свързано
към цитотоксично средство
N-ацетил-гама-калихеамицин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бяла до почти бяла компактна маса или
прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MYLOTARG е показан за комбинирано лечение
с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за
лечение на пациенти на възраст 15 и
повече години с нелекувана преди това
_de novo_ CD33-
положителна остра миелоидна левкемия
(ОМЛ), с изключе
Soma hati kamili
