Mylotarg

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-12-2020

Активна съставка:
гемтузумаб озогамицин
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L01XC05
INN (Международно Name):
gemtuzumab ozogamicin
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Левкемия, миелоиден, остър
Терапевтични показания:
Mylotarg е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (ДНР) и цитарабина (WAC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години по-рано с непреработени, де Ново CD33-положителни остър миелоидного левкемия (ОМЛ), с изключение на остър промиелоцитарного левкемия (опл).
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004204
Дата Оторизация:
2018-04-19
EMEA код:
EMEA/H/C/004204

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-05-2018

Листовка Листовка - чешки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-12-2020

Листовка Листовка - датски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-12-2020

Листовка Листовка - немски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-12-2020

Листовка Листовка - естонски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-05-2018

Листовка Листовка - гръцки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-12-2020

Листовка Листовка - английски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-05-2018

Листовка Листовка - френски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-12-2020

Листовка Листовка - италиански

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-05-2018

Листовка Листовка - латвийски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-05-2018

Листовка Листовка - литовски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-05-2018

Листовка Листовка - унгарски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-05-2018

Листовка Листовка - малтийски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-05-2018

Листовка Листовка - нидерландски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-05-2018

Листовка Листовка - полски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-12-2020

Листовка Листовка - португалски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-05-2018

Листовка Листовка - румънски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-05-2018

Листовка Листовка - словашки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-05-2018

Листовка Листовка - словенски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-05-2018

Листовка Листовка - фински

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-12-2020

Листовка Листовка - шведски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-12-2020

Листовка Листовка - исландски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-05-2018

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG

Как ще се прилага MYLOTARG

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MYLOTARG

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва

MYLOTARG съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин, противораково лекарство,

което се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива

раковите клетки. Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло.

Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.

MYLOTARG се използва за лечение на определен вид рак, наречен остра миелоидна левкемия

(ОМЛ), при което в костния мозък се произвеждат абнормни бели кръвни клетки. MYLOTARG

е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са

опитали други лечения. MYLOTARG не е предназначен за употреба при пациенти с вид раково

заболяване, наречено остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG

Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:

ако сте алергични към гемтузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте

Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

имате или някога сте имали чернодробни проблеми: MYLOTARG може да

предизвика, по време на и след лечение, потенциално животозастрашаващо състояние,

наречено венооклузивна болест на черния дроб, при което кръвоносните съдове в черния

дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци, което може да включва задържане на

течности, бързо повишаване на теглото, увеличаване на размера на черния дроб (което

може да е болезнено), както и асцит (прекомерно натрупване на течности в коремната

кухина).

алергична реакция: получите свиркащи звуци по време на дишане (хрипове),

затруднено дишане, задух или кашлица със или без секрет, копривна треска, сърбеж,

подуване, треска и втрисане (признаци на реакция, свързана с вливането) по време на или

кратко след вливането на MYLOTARG.

инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или

усещате затопляне, или имате треска. Някои инфекции може да са сериозни и може да са

животозастрашаващи.

кървене: имате необичайно кървене, кървене от венците, лесно получавате синини или

редовно получаване на кървене от носа.

анемия: имате главоболия, чувствате се изморени, усещате замаяност или изглеждате

бледи.

реакция, свързана с вливането: получите по време на или кратко след вливането на

MYLOTARG симптоми, като замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане,

гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм (това може да е потенциално

животозастрашаващо усложнение, известно като синдром на туморен лизис).

Деца и юноши

MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази

популация са налични ограничени данни.

Други лекарства и MYLOTARG

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без лекарско

предписание, и билкови препарати.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Трябва да избягвате забременяване или (ако сте мъж) да зачевате дете. Жените трябва да

използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след

последната доза от лечението. Мъжете трябва да използват 2 метода на ефективна

контрацепция по време на лечение и за поне 4 месеца след последната доза от лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако Вие или Вашата партньорка забременее, докато

използвате това лекарство.

Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.

Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението

и за поне 1 месец след лечението. Говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести

нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.

MYLOTARG съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. На практика „не съдържа

натрий“.

3.

Как ще се прилага MYLOTARG

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи MYLOTARG чрез вливане във вена

(интравенозна инфузия [i.v.]) постепенно в продължение на 2 часа.

Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.

Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с

MYLOTARG, ако получите определени нежелани реакции.

Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.

По време на лечението Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да проверява за

нежелани реакции и за отговор към лечението.

Преди да получите MYLOTARG, ще Ви бъдат дадени лекарства за подпомагане на

намаляването на симптомите на треска и втрисане, известни като реакции, свързани с

вливането, по време на или кратко след прилагането на MYLOTARG.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или

след лечение с MYLOTARG. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви

бъде приложен MYLOTARG“):

Чернодробни проблеми

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако телесното Ви тегло се повиши бързо, усетите

болка в горната дясна част на корема, натрупване на течности, предизвикващо подуване

на корема. Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в

чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално

животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.

Кървене (признаци на нисък брой кръвни клетки, известни като тромбоцити)

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако лесно получавате кръвонасядания или

редовно кървене от носа или имате черни, катранени изпражнения, изкашляне на кръв,

кървави храчки или промяна в съзнанието.

Инфекции (признаци на нисък брой бели кръвни клетки, известни като

неутрофили)

Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други

причини, които може да са животозастрашаващи.

Усложнение, известно като синдром на туморен лизис

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране,

обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.

Реакции, свързани с вливането

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да предизвикат реакции,

свързани с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, тежест в гърдите, втрисане

или треска, болка в гърба.

Другите нежелани реакции може да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции (включително сериозни инфекции)

понижен брой тромбоцити в кръвта (клетки, подпомагащи съсирването на кръвта)

намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и

склонност към развиване на инфекции

намаляване на броя червени кръвни клетки (анемия), което може да доведе до умора и

задух

висока кръвна захар

намален апетит

главоболие

ускорена сърдечна честота

кървене

ниско кръвно налягане

високо кръвно налягане

задух

повръщане

диария

болка в корема

гадене

възпаление в устата

запек

отклонения в чернодробните кръвни показатели (които може да указват поражение на

черния дроб)

кожен обрив

треска

оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на

ръцете и краката)

умора

втрисане

промени в нивата на различни ензими в кръвта (което може да се наблюдава в

резултатите от кръвни изследвания)

удължено време на кръвосъсирване

високо ниво на пикочна киселина в кръвта

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

признаци на реакция, свързана с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане,

стягане в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба по време на или след вливане на

MYLOTARG

признаци на уголемен черен дроб (хепатомегалия), като уголемен корем

нарушена чернодробна функция

прекомерно натрупване на течности в корема/стомаха

нарушено храносмилане

възпаление на хранопровода

венооклузивна болест на черния дроб, което включва признаци на уголемен черен дроб,

болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на кожата и бялото на очите, събиране

на течност в корема, повишаване на теглото, отклонения в чернодробните кръвни

показатели

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни

проблеми (жълтеница)

зачервяване на кожата

сърбеж по кожата

органна недостатъчност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

чернодробна недостатъчност

синдром на Бъд-Киари, който включва болка в горната дясна част на корема, абнормно

увеличен черен дроб и/или събиране на течност в корема, свързано с образуване на

кръвни съсиреци в черния дроб. Симптомите може също така да включват гадене и/или

повръщане.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална пневмония (възпаление на белите дробове, предизвикващо кашлица и

затруднено дишане)

възпаление на червата, свързано с нисък брой на белите кръвни клетки

възпаление на пикочния мехур, водещо до кървене от пикочния мехур

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MYLOTARG

MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Разтворен и разреден разтвор: Разтворените и разредени разтвори MYLOTARG трябва да се

предпазват от светлина. Разтворите трябва да се използват незабавно. Да не се замразява

разтвореният или разреден разтвор.

Ако не се използва незабавно:

след разтваряне оригиналният флакон трябва да се съхранява до 16 часа в хладилник

(2°C–8°C) или до 3 часа на стайна температура (под 30°C).

разреденият разтвор може да се съхранява до 18 часа в хладилник (2°C–8°C) и до 6 часа

на стайна температура (под 30°C). Разрешеното време за съхранение на стайна

температура (под 30°C) включва времето, необходимо за приготвяне на разредения

разтвор, темпериране, ако е необходимо, и приложение. Максималното време от

приготвянето на разредения разтвор до приложението не трябва да превишава 24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или

промяна на цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MYLOTARG

Активното вещество е гемтузумаб озогамицин.

Всеки флакон съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин.

След разтваряне всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин.

Другите съставки са: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен. Вижте точка 2, „MYLOTARG

съдържа натрий“.

Как изглежда MYLOTARG и какво съдържа опаковката

MYLOTARG е прах за концентрат за инфузионен разтвор. Той се доставя като бяла до почти

бяла компактна маса или прах.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон от тъмно стъкло, с гумена запушалка и обкатка с отчупващо

се капаче.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z.o.o

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на реконституиране и разреждане.

MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина

по време на реконституиране, разреждане и приложение.

Реконституиране

Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.

Преди реконституиране оставете флакона да достигнe стайна температура (под 30°C) за

приблизително 5 минути. Реконституирайте всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции,

за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.

Завъртете внимателно флакона за подпомагане на разтварянето. Да не се разклаща.

Проверете реконституирания разтвор за частици и промяна на цвета. Реконституираният

разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни

до подобни на нишки частици.

MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.

Ако реконституираният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се

съхранява в оригиналния флакон за период до 16 часа в хладилник (2°C – 8°C) или до

3 часа на стайна температура (под 30°C). Да се предпазва от светлина и да не се замразява.

Разреждане

Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща

доза според площта на телесната повърхност на пациента. Изтеглете това количество от

флакона, като използвате спринцовка. Флаконите с Mylotarg съдържат 5 mg от

лекарствения продукт без излишък. Когато е разтворен до концентрация 1 mg/ml съгласно

указанията, съдържанието на флакона, което може да се изтегли, е 4,5 mg (4,5 ml). Да се

предпазва от светлина. Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във

флакона.

Дозите трябва да се смесят до концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml съгласно

инструкциите по-долу:

Дози, по-малки от 3,9 mg, трябва да се приготвят за приложение със спринцовка.

Добавете реконституирания разтвор MYLOTARG към спринцовка с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация между 0,075 mg/ml и

0,234 mg/ml. Да се предпазва от светлина.

Дози, по-големи или равни на 3,9 mg, трябва да се разредят в спринцовка или

инфузионен сак в подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор, за да се гарантира крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.

Да се предпазва от светлина.

Обърнете внимателно спринцовката или сака, за да смесите разредения разтвор. Да не се

разклаща.

След разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът на

MYLOTARG трябва да се влее незабавно. Ако не се използва незабавно, разреденият

разтвор може да се съхранява до 18 часа в хладилник (2°C–8°C) и до 6 часа на стайна

температура (под 30°C). Разрешеното време за съхранение на стайна температура (под

30°C) включва времето, необходимо за приготвянето на разредения разтвор, темперирането,

ако е необходимо, и приложението на пациента. Максималното време от приготвянето на

разредения разтвор до приложението не трябва да превишава 24 часа. Да се предпазва от

светлина и да не се замразява.

Препоръчва се контейнерът за инфузия да е изработен от поливинил хлорид (PVC) с DEHP,

етилен винил ацетат (EVA) или полиолефин (полипропилен и/или полиетилен).

Приложение

Необходимо е филтриране на разредения разтвор. За вливане на MYLOTARG трябва да се

използва вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от

полиетерсулфон (PES).

За дозите, приложени чрез спринцовка, трябва да се използват инфузионни системи с

малък диаметър (микродиаметър) с вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер

0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES).

По време на инфузията, инфузионният сак или спринцовките трябва да се предпазват от

светлина с използване на спиращо светлината (включително ултравиолетова светлина)

покритие. Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.

Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа. Инфузията трябва да завърши преди

изтичане на разрешеното време за съхранение на разредения разтвор от 6 часа на стайна

температура (под 30°C).

Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (със или без съдържание на

DEHP), полиуретан или полиетилен.

Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.

Изхвърляне

Трябва да се използват процедурите за изхвърляне на токсични отпадъци, предвидени за

противоракови лекарствени продукти.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин

(gemtuzumab ozogamicin).

След реконституиране (вж. точка 6.6) концентрираният разтвор съдържа 1 mg/ml гемтузумаб

озогамицин.

Гемтузумаб озогамицин е конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ

се от моноклонално антитяло към CD33 (hP67.6; рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин

[Ig] G4, kappa антитяло, произведено в клетъчна култура от бозайник в NS0 клетки), което е

ковалентно свързано към цитотоксично средство N-ацетил-гама-калихеамицин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)

Бяла до почти бяла компактна маса или прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MYLOTARG е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за

лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33-

положителна остра миелоидна левкемия (ОМЛ), с изключение на остра промиелоцитна

левкемия (ОПЛ) (вж. точка 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

MYLOTARG трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на

противоракови лекарствени продукти и в среда, в която са налични условия за незабавно

извършване на пълна ресусцитация.

MYLOTARG трябва да се използва само при пациенти, отговарящи на критериите за

получаване на интензивна индукционна химиотерапия.

1 час преди прилагането се препоръчва премедикация с кортикостероид, антихистамин и

ацетаминофен (парацетамол), за да се облекчат симптомите, свързани с инфузията (вж.

точка 4.4).

Трябва да се предприемат подходящи мерки за предотвратяване на развитието на свързана с

туморен лизис хиперурекемия, като хидратация, прилагане на антихиперурикемични или други

средства за лечение на хиперурикемия (вж. точка 4.4).

Дозировка

Индукция

Препоръчителната доза MYLOTARG е 3 mg/m

/доза (до максимум един флакон от 5 mg),

приложени чрез инфузия в продължение на 2-часов период на дни 1, 4 и 7 в комбинация с DNR

60 mg/m

/ден, приложени чрез инфузия в продължение на 30 минути на ден 1 до ден 3, и AraC

200 mg/m

/ден чрез непрекъсната инфузия на ден 1 до ден 7.

Ако е необходима втора индукция, MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората

индукционна терапия. Само DNR и AraC трябва да се прилагат по време на втория

индукционен цикъл в следната препоръчителна доза: DNR 35 mg/m

/ден на дни 1 и 2 и AraC

1 g/m

на всеки 12 часа на ден 1 до ден 3.

Консолидация

При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция, дефинирана като

по-малко от 5% бласти в нормоцелуларен костен мозък и абсолютен брой на неутрофилите

(ANC) над 1,0 × 10

клетки/l с брой на тромбоцитите 100 × 10

/l или повече в периферна кръв

при отсъствието на трансфузия, се препоръчват до 2 консолидационни курса на интравенозно

приложен DNR (60 mg/m

за 1 ден [първи курс] или 2 дни [втори курс]) в комбинация с

интравенозно приложен AraC (1 g/m

на 12 часа, приложени чрез инфузия в продължение на

2 часа на ден 1 до ден 4) с интравенозно приложен MYLOTARG (3 mg/m

/доза, приложени чрез

инфузия в продължение на 2 часа до максимална доза от един флакон от 5 mg на ден 1).

Таблица 1. Схема на прилагане на MYLOTARG в комбинация с химиотерапия

Курс на лечение

MYLOTARG

даунорубицин

цитарабин

Индукция

3 mg/m

/доза (до

максимум един флакон

от 5 mg) на дни 1, 4 и 7

60 mg/m

/ден на ден 1

до ден 3

200 mg/m

/ден на ден 1

до ден 7

Втора индукция

(ако е

необходимо)

MYLOTARG не трябва

да се прилага по време

на втората индукция.

35 mg/m

/ден на ден 1

до ден 2

1 g/m

/всеки 12 часа на

ден 1 до ден 3

Консолидационен

курс 1

a,б

3 mg/m

/доза (до

максимум един флакон

от 5 mg) на ден 1

60 mg/m

/ден на ден 1

1 g/m

/на всеки 12 часа

на ден 1 до ден 4

Консолидационен

курс 2

a,б

3 mg/m

/доза (до

максимум един флакон

от 5 mg) на ден 1

60 mg/m

/ден на ден 1

до ден 2

1 g/m

/на всеки 12 часа

на ден 1 до ден 4

Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно промените на дозата.

При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция.

Промени в дозата и схемата

Промени в схемата за хиперлевкоцитоза

При пациентите с хиперлевкоцитна (брой на левкоцитите ≥ 30 000/mm

) ОМЛ се препоръчва

циторедукция или с левкофереза, перорална хидроксиурея, или AraC със или без хидроксиурея,

за намаляване на броя на периферните бели кръвни клетки (WBC) 48 часа преди прилагането на

MYLOTARG.

Ако AraC се използва за левкоредукция, със или без хидроксиурея, при пациентите с

нелекувана преди това de novo хиперлевкоцитна ОМЛ, получаващи MYLOTARG в

комбинирана терапия, приложете следната модифицирана схема (таблица 2):

Таблица 2. Промяна на схемата за лечение на хиперлевкоцитоза с цитарабин

Курс на

лечение

MYLOTARG

даунорубицин

цитарабин

хидроксиурея

Индукция

3 mg/m

/доза (до

максимум един флакон

от 5 mg) на дни 3, 6 и 9

60 mg/m

/ден на

ден 3 до ден 5

200 mg/m

/ден на

ден 1 до ден 7

Ден 1 (съгласно

стандартната

медицинска

практика)

Вижте таблица 1 относно препоръките за дозата за консолидационния курс.

Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно допълнителни промени на дозата.

Промени в дозата поради нежелани реакции

Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и

поносимост (вж. точка 4.4). Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква

прекъсвания на прилагането или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.4

и 4.8).

В таблица 3 и 4 са представени указания за промени в дозата съответно при прояви на

хематологична и нехематологична токсичност.

Таблица 3. Промени на дозата при прояви на хематологична токсичност

Хематологична токсичност

Промени на дозата

Персистираща тромбоцитопения

(тромбоцити < 100 000/mm

на

планираната начална дата на

консолидационния курс)

Отложете началото на консолидационния курс.

Ако броят на тромбоцитите се възстанови до

≥ 100 000/mm

в рамките на 14 дни след планираната

начална дата на консолидационния курс: започнете

консолидационна терапия (вижте описаното в

таблица 1).

Ако броят на тромбоцитите се възстанови до

< 100 000/mm

и ≥ 50 000/mm

в рамките на 14 дни

след планираната начална дата на консолидационния

курс: MYLOTARG не трябва да се въвежда отново и

консолидационната терапия трябва да се състои само

от DNR и AraC.

Ако при възстановяването броят на тромбоцитите

остане < 50 000/mm

за повече от 14 дни, трябва да се

извърши преразглеждане на консолидационната

терапия и изследване на BMA с цел преоценка на

състоянието на пациента.

Хематологична токсичност

Промени на дозата

Персистираща неутропения

Ако броят неутрофили не се възстанови до повече от

500/mm

в рамките на 14 дни след планираната

начална дата на консолидационния курс (14 дни след

възстановяване на хематологичните показатели след

предишния цикъл), прекратете приложението на

MYLOTARG (не прилагайте MYLOTARG по време на

консолидационните цикли).

Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; AraC = цитарабин; BMA = аспират от костен мозък,

DNR = даунорубицин.

Таблица 4. Промени на дозата за нехематологична токсичност

Нехематологична

токсичност

Промени на дозата

VOD/SOS

Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).

Общ билирубин > 2 × ULN и

AST и/или ALT > 2,5 × ULN

Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на

общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN

преди всяка доза.

Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне по-

голямо от 2 дни между последователните инфузии.

Реакции, свързани с

инфузията

Прекъснете инфузията и приложете подходящи медицински

грижи според тежестта на симптомите. Трябва да се извършва

проследяване на пациентите до пълно отзвучаване на

признаците и симптомите и инфузията може да се възобнови.

Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки

или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж.

точка 4.4).

Други тежки или

животозастрашаващи

нехематологична токсичност

Отложете лечението с MYLOTARG до възстановяване до

степен не повече от лека.

Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне по-

голямо от 2 дни между последователните инфузии.

Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; SOS = синдром на

синусоидална обструкция; ULN = горна граница на нормата; VOD = венооклузивна болест.

Специални популации

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с чернодробно увреждане,

дефинирано чрез общ билирубин ≤ 2 × горната граница на нормата (ULN) и аспартат

аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Отложете

приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и

ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).

Употреба при пациенти с бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.

MYLOTARG не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане. MYLOTARG не

претърпява бъбречен клирънс; фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане

не е известна (вж. точка 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж.

точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при пациенти на възраст под 15 години не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

MYLOTARG е за интравенозно приложение и трябва да се разтвори и разреди преди

приложение (вж. точка 6.6). Когато е реконституиран до концентрация 1 mg/ml, съдържанието,

което може да се изтегли от един флакон, е 4,5 mg (4,5 ml). Реконституираният и разреден

разтвор трябва да се приложи интравенозно чрез инфузия в продължение на период от 2 часа

при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.

MYLOTARG не трябва да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус (вж.

точка 6.6).

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Хепатотоксичност, включително венооклузивна болест на черния дроб/синдром на

синусоидална обструкция (VOD/SOS)

Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална

чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж.

точка 4.8).

Въз основа на анализа на потенциалните рискови фактори, възрастни пациенти, които

получават MYLOTARG като монотерапия или преди, или след трансплантация на

хемопоетични стволови клетки (HSCT), както и пациенти с умерено или тежко чернодробно

увреждане, са с повишен риск от развитие на VOD (вж. точка 4.8).

Поради риска от VOD/SOS трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и

симптоми на VOD/SOS; тези признаци и симптоми може да включват повишаване на ALT,

AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, които трябва да се проследяват преди всяка доза

MYLOTARG, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и

асцит. При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички

пациенти с риск от VOD/SOS. При пациентите, при които се наблюдават отклонения в

чернодробните функционални показатели, се препоръчва по-честото им проследяване, както и

на клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност. При пациентите, които преминават

към HSCT, се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните функционални

показатели през периода след HSCT, според необходимостта. Не е установена категорична

връзка между VOD и времето на HSCT, по отношение на по-високите дози на MYLOTARG

като монотерапия, но при проучването ALFA-0701 се препоръчва интервал от 2 месеца между

последната доза на MYLOTARG и HSCT.

Лечението на признаците или симптомите на чернодробна токсичност може да изисква

прекъсване на приложението или прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2). При

пациентите, при които се наблюдава VOD/SOS, MYLOTARG трябва да се прекрати и

пациентите да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика.

Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)

В клинични проучвания се съобщава за свързани с инфузията реакции, включително

анафилаксия (вж. точка 4.8). В постмаркетинговия период са получени съобщения за летални

реакции, свързани с инфузията. Признаците и симптомите на реакции, свързани с инфузията,

може да включват треска и втрисане, и по-рядко хипотония, тахикардия и респираторни

симптоми, които могат да се наблюдават през първите 24 часа след приложението. Инфузията

на MYLOTARG трябва да се извършва при внимателно клинично наблюдение, включително

пулс, кръвно налягане и температура. Премедикация с кортикостероид, антихистамин и

ацетаминофен (парацетамол) се препоръчва 1 час преди прилагането на MYLOTARG (вж.

точка 4.2). Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се

наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима

хипотония. Пациентите трябва да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и

симптомите. Сериозно трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациентите, при

които се проявят признаци или симптоми на анафилаксия, включително тежки респираторни

симптоми или клинично значима хипотония (вж. точка 4.2).

Миелосупресия

В клинични проучвания се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения,

фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които животозастрашаващи или

летални (вж. точка 4.8). Усложненията, свързани с неутропения и тромбоцитопения, може да

включват съответно инфекции и кървене/хеморагични реакции. Съобщава се за инфекции и

кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални.

Преди всяка доза MYLOTARG трябва да се извършва проследяване на пълната кръвна картина.

По време на лечението трябва да се извършва проследяване за признаци и симптоми на

инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия. Показано е рутинно

наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.

При лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на

миелосупресия, включително тежка неутропения или персистираща тромбоцитопения, може да

се изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж.

точка 4.2).

Синдром на туморен лизис (TLS)

В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8). В постмаркетинговия период има

съобщения за летален изход при TLS, усложнен от остро бъбречно увреждане. При пациентите

с хиперлевкоцитна ОМЛ трябва да се обмисли левкоредукция с хидроксиурея или левкофереза

за намаляване на броя на левкоцитите в периферната кръв до по-малко от 30 000/mm

преди

прилагането на MYLOTARG с цел намаляване на риска от индуциране на TLS (вж. точка 4.2).

Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага

лечение съгласно стандартната медицинска практика. Трябва да се предприемат подходящи

мерки за предотвратяване на развитието на свързана с туморен лизис хиперурикемия, като

хидратация, прилагане на антихиперурикемични средства (напр. алопуринол) или други

средства за лечение на хиперурикемия (напр. разбуриказа).

ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск

Ефикасността на MYLOTARG е демонстрирана при пациенти с ОМЛ с благоприятен и умерен

цитогенетичен риск като остава несигурност по отношение на размера на ефекта при пациенти

с неблагоприятен цитогенетичен риск (вж. точка 5.1). При пациентите, лекувани с MYLOTARG

в комбинация с даунорубицин и цитарабин за новодиагностицирана de novo ОМЛ, когато бъдат

получени резултатите от цитогенетично изследване, трябва да се обмисли дали потенциалната

полза от продължаване на лечението с MYLOTARG превишава рисковете за отделния пациент

(вж. точка 5.1).

Контрацепция

Жените с детероден потенциал, или партньорите на жени с детероден потенциал, трябва да

бъдат посъветвани да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечението с

MYLOTARG за поне 7 месеца (жени) или 4 месеца (мъже) след последната доза (вж. точка 4.6).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

Този лекарствен продукт може допълнително да се приготви за приложение с разтвори,

съдържащи натрий (вж. точки 4.2 и 6.6) и това трябва да се вземе предвид във връзка с общото

количество на натрий от всички източници, което ще бъде приложено на пациента.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействията с MYLOTARG. Вижте точка 5.2

за наличните данни от in vitro проучвания.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато

им се прилага MYLOTARG.

Жените с детероден потенциал, или партньорите на жени с детероден потенциал, трябва да

бъдат посъветвани да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечението с

MYLOTARG за поне 7 месеца (жени) или 4 месеца (мъже) след последната доза.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на гемтузумаб озогамицин при бременни

жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза

за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса. Бременните жени или пациентките,

които забременеят, докато получават гемтузумаб озогамицин, или лекувани пациенти от мъжки

пол като партньори на бременни жени трябва да се уведомят за потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Липсва информация относно присъствието на гемтузумаб озогамицин или неговите метаболити

в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма. Поради потенциала за

нежелани реакции при кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с

MYLOTARG и за поне 1 месец след последната доза (вж. точка 5.3).

Фертилитет

Липсва информация относно фертилитета при пациенти. Въз основа на неклиничните данни,

фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с гемтузумаб

озогамицин (вж. точка 5.3). Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване

на фертилитета преди лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да изпитат умора, замаяност и главоболие

по време на лечението с MYLOTARG (вж. точка 4.8). Поради това трябва да се обръща

повишено внимание при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Цялостният профил на безопасност на MYLOTARG е базиран на данни от пациенти с остра

миелоидна левкемия от проучването за комбинирана терапия ALFA-0701, проучванията за

монотерапия и от постмаркетинговия опит. В проучването за комбинирана терапия данните за

безопасност, състоящи се от избрани нежелани събития, възникнали по време на лечението

(treatment emergent adverse events, TEAEs), считани за най-важни за разбирането на профила на

безопасност на MYLOTARG, се състоят от всички степени хеморагия, всички степени VOD и

тежки инфекции. Всичките тези TEAEs са определени като нежелани лекарствени реакции.

Поради това ограничено събиране на данни лабораторните данни от проучването за

комбинирана терапия са включени в таблица 5. Информацията за нежеланите лекарствени

реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6,

за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.

В проучването за комбинирана терапия ALFA-0701 клинично значимите сериозни нежелани

реакции са хепатотоксичност, включително VOD/SOS (3,8%), хеморагия (9,9%), тежка

инфекция (41,2%) и синдром на туморен лизис (1,5%). В проучванията за монотерапия,

клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с

инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).

Най-честите нежелани реакции (> 30%) в проучването за комбинирана терапия са хеморагия и

инфекция. В проучванията за монотерапия най-честите нежелани реакции (> 30%) включват

пирексия, гадене, инфекция, втрисане, хеморагия, повръщане, тромбоцитопения, умора,

главоболие, стоматит, диария, коремна болка и неутропения.

Най-честите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението в

проучването за комбинирана терапия, са тромбоцитопения, VOD, хеморагия и инфекция. Най-

честите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване в проучванията за

монотерапия, са инфекция, кръвоизлив, мултиорганна недостатъчност и VOD.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота,

дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (

1/10), чести (

1/100 до

< 1/10), нечести (

1/1 000 до < 1/100), редки (

1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000),

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко

групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Таблица 5.

Избрани

**

нежелани реакции при пациенти, получаващи MYLOTARG в

проучването за комбинирана терапия (ALFA-0701)

Системо-органен клас

Честота

Предпочитан термин

MYLOTARG +

даунорубицин

+ цитарабин (N = 131)

даунорубицин

+ цитарабин (N = 137)

Всички

степени

%

Степен 3/4

%

Всички

степени

%

Степен 3/4

%

Инфекции и инфестации

Много чести

Инфекция

77,9

76,3

77,4

74,4

Съдови нарушения

Много чести

Хеморагия

90,1

20,6

78,1

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Венооклузивна болест на

черния дроб

Изследвания***

Много чести

Понижен хемоглобин

86,2

89,7

Понижен брой тромбоцити

Понижен брой бели кръвни

клетки

99,3

99,3

Понижен (абсолютен) брой

на лимфоцитите

98,5

90,7

97,8

89,6

Понижен брой неутрофили

97,7

96,1

98,5

97,0

Хипергликемия

92,0

19,2

91,1

17,8

Повишена аспартат

аминотрансфераза (AST)

89,2

14,0

73,9

Удължено протромбиново

време

84,8

89,1

Удължено активирано

парциално

тромбопластиново време

80,0

57,5

Повишена алкална

фосфатаза

79,7

13,3

68,9

Повишена аланин

аминотрансфераза (ALT)

78,3

10,9

81,3

15,7

Повишен билирубин в

кръвта

51,6

50,8

Хиперурикемия

32,5

28,5

Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин

Включително летален изход

В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.

Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).

„Инфекция“ включва сепсис и бактериемия (53,4%), гъбична инфекция (15,3%), инфекция на долните

дихателни пътища (5,3%), бактериална инфекция (9,2%), стомашно-чревна инфекция (8,4%), кожна инфекция

(2,3%) и други инфекции (28,4%).

„Хеморагия“ включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на

стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна

хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).

„Венооклузивна болест на черния дроб“ включва следните съобщени ПТ: венооклузивна болест и

венооклузивна болест на черния дроб

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?

Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с

рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на

които не са били прилагани други лечения.

Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови

лекарства).

Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира

протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ). Не се прилага за

лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).

ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г. Допълнителна информация за

„лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).

Как се използва Mylotarg?

Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа. Пациентът обикновено

получава 3 инфузии в рамките на една седмица. Пациентът получава също две други лекарства:

даунорубицин и цитарабин.

Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително

„консолидиращо“ лечение, за да се предотврати появата на рецидив.

Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да

бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции. Пациентът получава също лекарства, които

помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока

температура.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт. Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Mylotarg?

Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично

(убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).

Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33. Когато

антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и

цитотоксичното вещество, с което то е свързано. Във вътрешността на клетките се освобождава

цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин. След това калихеамицинът разгражда

ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.

Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?

В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към

даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите

живеят, без ракът да рецидивира.

При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира

да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с

9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.

Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?

Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и

цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции. Тези

нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души. Други сериозни

нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително

венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение,

дължащо се на разрушаването на раковите клетки).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте

листовката.

Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до

8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира. Въпреки че някои

нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на

тежестта на заболяването на пациентите.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mylotarg?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Mylotarg:

Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация