Mylotarg

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

гемтузумаб озогамицин

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XC05

INN (International Adı):

gemtuzumab ozogamicin

Terapötik grubu:

Антинеопластични средства

Terapötik alanı:

Левкемия, миелоиден, остър

Terapötik endikasyonlar:

Mylotarg е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (ДНР) и цитарабина (WAC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години по-рано с непреработени, де Ново CD33-положителни остър миелоидного левкемия (ОМЛ), с изключение на остър промиелоцитарного левкемия (опл).

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2018-04-19

Bilgilendirme broşürü

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MYLOTARG 5 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MYLOTARG и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен MYLOTARG
3.
Как ще се прилага MYLOTARG
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MYLOTARG
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYLOTARG И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
MYLOTARG съдържа активното вещество
гемтузумаб озогамицин, противораково
лекарство,
което се състои от моноклонално
антитяло, свързано с вещество,
предназначено да убива
раковите клетки. Това вещество се
достав�

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 5 mg
гемтузумаб озогамицин
(gemtuzumab ozogamicin).
След реконституиране (вж. точка 6.6)
концентрираният разтвор съдържа 1 mg/ml
гемтузумаб
озогамицин.
Гемтузумаб озогамицин е конюгат
антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC),
състоящ
се от моноклонално антитяло, насочено
към CD33 (hP67.6; рекомбинантно
хуманизирано
имуноглобулин [Ig] G4 капа антитяло,
произведено в клетъчна култура от
бозайник в NS0
клетки), което е ковалентно свързано
към цитотоксично средство
N-ацетил-гама-калихеамицин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бяла до почти бяла компактна маса или
прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MYLOTARG е показан за комбинирано лечение
с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за
лечение на пациенти на възраст 15 и
повече години с нелекувана преди това
_de novo_ CD33-
положителна остра миелоидна левкемия
(ОМЛ), с изключе